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Cuidados Paliativos Primários na Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto

1 de setembro de 2020 atualizado por: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada geralmente experimentam cargas significativas que afetam negativamente sua qualidade de vida. Embora tenha sido demonstrado que os cuidados paliativos melhoram os resultados dos pacientes em outras doenças graves, existem dados insuficientes para apoiar seu uso na IC. Além disso, a demanda por cuidados paliativos em doenças graves supera a oferta disponível de médicos certificados em cuidados paliativos. Este estudo piloto avaliará a viabilidade e aceitabilidade do treinamento de enfermeiros de cardiologia em habilidades básicas de cuidados paliativos e sua capacidade de fornecer esses cuidados juntamente com o gerenciamento usual de IC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada sofrem de dor significativa, fadiga, dificuldade respiratória, ansiedade e depressão. Cuidados Paliativos (CP) é uma especialidade médica projetada para se concentrar em aliviar o sofrimento do paciente, fornecendo uma camada extra de suporte sobre os cuidados habituais. Até o momento, existem poucas pesquisas sobre o impacto dos CP na IC. Conduziremos um ensaio clínico randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia percebida do treinamento de enfermeiras de cardiologia em CP e administração de CP a seus pacientes. Os pacientes serão randomizados para o grupo de cuidados habituais ou para o grupo de intervenção. Os participantes dos cuidados habituais receberão seus cuidados sem alterações e os participantes da intervenção receberão a intervenção de CP de seu enfermeiro além de seus cuidados habituais. Ambos os grupos responderão a pesquisas relacionadas à saúde em tablets, via e-mail e/ou telefone. No grupo de intervenção, essas respostas serão usadas para adaptar a intervenção às necessidades específicas do paciente. Os cuidadores também serão recrutados para o estudo e preencherão pesquisas semelhantes aos pacientes por meio dos métodos mencionados acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • 2 ou mais hospitalizações no último ano devido a Insuficiência Cardíaca

Critério de exclusão:

  • Menos de 40 anos
  • Atualmente aguardando um transplante
  • Recebeu cuidados paliativos ambulatoriais nos últimos 12 meses
  • Grávida ou pretende engravidar nos próximos 12 meses
  • Sem acesso regular ao telefone
  • Não fluente em inglês
  • Falhou no Rastreador de 6 itens de Callahan
  • Não pretende frequentar regularmente a clínica nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Cuidados Paliativos Primários
A intervenção será realizada por meio de quatro mecanismos principais. Primeiro, uma enfermeira de IC existente fará a intervenção aos pacientes durante as visitas agendadas regularmente. Em segundo lugar, as ligações telefônicas reforçarão os tópicos. Em terceiro lugar, os pacientes relatarão sintomas regularmente por meio do portal do paciente MyUPMC. Em quarto lugar, a enfermeira atuará como um elo de ligação para comunicar as preocupações do paciente ao cardiologista e ao médico de cuidados primários, além de facilitar outros recursos (por exemplo, saúde domiciliar). Além disso, as avaliações de acompanhamento serão concluídas por telefone ou e-mail pelo menos 2 semanas após a entrega da intervenção. Os cuidadores preencherão as pesquisas durante a primeira visita pessoal e depois durante as avaliações de acompanhamento.
Comportamental: Cuidados Paliativos Primários
A intervenção abrangerá 4 domínios: gerenciamento de sintomas (por exemplo, dispneia), apoio psicossocial (por exemplo, ansiedade), planejamento avançado de cuidados (por exemplo, compreensão do prognóstico e eleição de um substituto) e coordenação de cuidados (por exemplo, comunicação entre os provedores).
Outros nomes:
  • Cuidados de suporte
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de controle deste estudo continuarão a receber o padrão de tratamento de IC de alta qualidade fornecido a todos os pacientes. Os pacientes de controle ainda podem receber cuidados paliativos fora do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrever 30 pacientes através da tentativa de inscrever 30 pacientes
Prazo: Um ano
Avaliaremos a viabilidade de inscrever 30 pacientes tentando inscrever 30 pacientes.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Dois anos
Avaliaremos a aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde.
Dois anos
Fidelidade de Intervenção por meio do Relatório de Monitoramento de Fidelidade de Intervenção
Prazo: Dois anos
Avaliaremos a fidelidade da intervenção gravando as intervenções em áudio e fazendo com que revisores independentes as ouçam e preencham nosso Relatório de Monitoramento da Fidelidade da Intervenção.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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