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Primäre Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

1. September 2020 aktualisiert von: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HI) sind typischerweise erheblichen Belastungen ausgesetzt, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Obwohl gezeigt wurde, dass Palliativpflege die Behandlungsergebnisse bei anderen schweren Erkrankungen verbessert, liegen keine ausreichenden Daten vor, um ihre Anwendung bei Herzinsuffizienz zu unterstützen. Darüber hinaus übersteigt die Nachfrage nach Palliativversorgung bei schweren Erkrankungen das verfügbare Angebot an zertifizierten Palliativmedizinern. Dieser Pilotversuch wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausbildung von kardiologischen Pflegekräften in grundlegenden Palliativpflegefähigkeiten und ihre Fähigkeit, diese Pflege neben dem üblichen HF-Management zu erbringen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) leiden unter erheblichen Schmerzen, Müdigkeit, Atembeschwerden, Angstzuständen und Depressionen. Palliative Care (PC) ist ein medizinisches Fachgebiet, das sich darauf konzentriert, das Leiden von Patienten zu lindern, indem es eine zusätzliche Ebene der Unterstützung zusätzlich zur üblichen Pflege bietet. Bis heute gibt es wenig Forschung zu den Auswirkungen von PC bei Herzinsuffizienz. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit der Schulung von Kardiologie-Krankenschwestern in PC und der Verabreichung von PC an ihre Patienten zu bewerten. Die Patienten werden entweder in die übliche Behandlungsgruppe oder in die Interventionsgruppe randomisiert. Teilnehmer an der üblichen Pflege erhalten ihre Pflege ohne Änderungen, und Interventionsteilnehmer erhalten die PC-Intervention von ihrer Pflegekraft zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege. Beide Gruppen werden gesundheitsbezogene Umfragen auf Tablet-Computern, per E-Mail und/oder per Telefon ausfüllen. In der Interventionsgruppe werden diese Antworten verwendet, um die Intervention an die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten anzupassen. Betreuer werden ebenfalls für die Studie rekrutiert und werden ähnliche Umfragen wie die Patienten über die oben genannten Methoden ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr aufgrund von Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 40 Jahre alt
  • Warte derzeit auf eine Transplantation
  • Ambulante Palliativversorgung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate zu sein
  • Kein regelmäßiger Telefonzugang
  • Nicht fließend Englisch
  • Den Callahan 6-Item Screener nicht bestanden
  • Beabsichtigt nicht, die Klinik in den nächsten 12 Monaten regelmäßig zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Primäre Palliativversorgung
Die Intervention wird über vier primäre Mechanismen durchgeführt. Zunächst führt eine bestehende HF-Pflegekraft die Intervention bei den Patienten während regelmäßig geplanter Besuche durch. Zweitens werden Telefonate Themen verstärken. Drittens melden Patienten ihre Symptome regelmäßig über das MyUPMC-Patientenportal. Viertens wird die Krankenschwester als Verbindungsperson fungieren, um Bedenken mit dem Kardiologen und Hausarzt des Patienten zu kommunizieren und andere Ressourcen (z. B. häusliche Krankenpflege) zu unterstützen. Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen per Telefon oder E-Mail mindestens 2 Wochen nach der Lieferung des Eingriffs durchgeführt. Die Betreuer werden die Umfragen während des ersten persönlichen Besuchs und dann während der Nachuntersuchungen ausfüllen.
Verhalten: Primäre Palliativversorgung
Die Intervention umfasst 4 Bereiche: Symptommanagement (z. B. Dyspnoe), psychosoziale Unterstützung (z. B. Angstzustände), vorausschauende Pflegeplanung (z. B. Verständnis der Prognose und Wahl eines Stellvertreters) und Pflegekoordination (z. B. Kommunikation zwischen Anbietern).
Andere Namen:
  • Unterstützende Pflege
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten, die in den Kontrollarm dieser Studie randomisiert wurden, erhalten weiterhin den Standard einer qualitativ hochwertigen Herzinsuffizienzversorgung, die allen Patienten geboten wird. Kontrollpatienten können auch außerhalb der Studie palliativ versorgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten durch den Versuch, 30 Patienten aufzunehmen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir werden die Durchführbarkeit der Aufnahme von 30 Patienten prüfen, indem wir versuchen, 30 Patienten aufzunehmen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Akzeptanz der Intervention durch Interviews mit Patienten, Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern bewerten.
2 Jahre
Interventionstreue über den Interventionstreue-Überwachungsbericht
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Interventionstreue bewerten, indem wir die Interventionen aufzeichnen und von unabhängigen Gutachtern anhören lassen und unseren Interventionstreue-Überwachungsbericht vervollständigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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