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Darbepoetina para el accidente cerebrovascular isquémico neonatal para aumentar la regeneración (DINOSAUR)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
El objetivo del estudio es realizar un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en recién nacidos con accidente cerebrovascular isquémico arterial perinatal (PAIS) de la arteria cerebral media (MCA) confirmado por resonancia magnética con darbepoetina. Se investigará si la darbepoetina administrada por vía intravenosa puede inducir la formación de tejido neuronal y restaurar la función cerebral en los recién nacidos que padecían PAIS en comparación con los controles tratados con placebo. Por lo tanto, el objetivo final de este estudio es desarrollar una terapia que utilice agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como la darbepoetina para reducir o incluso prevenir las consecuencias de por vida de la lesión cerebral relacionada con PAIS en este grupo de recién nacidos a término.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Reclutamiento
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contacto:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31(0)887554545
        • Investigador principal:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Investigador principal:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ≥ 36+0 semanas de gestación, tanto hombres como mujeres
  • La resonancia magnética confirmó el diagnóstico de PAIS agudo, en la región MCA con afectación del tracto espinal cortical (p. Rama posterior de la cápsula interna [PLIC] o pedúnculos) dentro de una semana después del nacimiento
  • Consentimiento informado por escrito de los padres con custodia

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hipóxica-isquémica (EHI) moderada-grave con o sin terapia de hipotermia
  • Cualquier anomalía congénita mayor comprobada o sospechada, trastorno cromosómico, trastorno metabólico;
  • Presencia de una infección grave del sistema nervioso central;
  • Sin perspectivas realistas de supervivencia (p. lesión cerebral grave), a criterio del médico tratante.
  • Lactante para quien se está considerando retirar el cuidado de apoyo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Droga: Salina
El placebo consistirá en solución salina, que contiene 9,0 g de sal por litro (0,90 %) i.v.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen)
Droga: Darbepoetina alfa
Darbepoetin alfa (Aranesp, Amgen) 2 dosis de 10 microgramos/kg i.v.
Otros nombres:
  • Aranesp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de tejido por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad
El objetivo principal es determinar si existe una diferencia en el grado de pérdida de tejido por accidente cerebrovascular entre el tratamiento con darbepoetina y el placebo, que se medirá por el cambio en el tamaño de la lesión entre el momento del inicio del insulto y las 6-8 semanas de edad. El criterio principal de valoración se estimará utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética volumétrica (IRM), realizadas dentro de la semana posterior a la presentación clínica y entre las 6 y 8 semanas de edad.
6-8 semanas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reorganización de la conectividad corticoespinal
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de edad
Evaluar si existen diferencias entre el tratamiento con darbepoetina y el placebo en los parámetros de imágenes de tensor de difusión (DTI) de regiones seleccionadas de interés. Las técnicas de DTI-MRI se realizan a las 6-8 semanas de edad.
6-8 semanas de edad
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Evaluar el desarrollo cognitivo y motor a los 18 meses de edad utilizando las puntuaciones de Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III y compararlas entre grupos (darbepoetina versus placebo).
18 meses de edad
Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Evaluar el déficit y la función neurológica mediante la Medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM) y comparar esta puntuación entre grupos (darbepoetina frente a placebo). El PSOM se realiza a los 18 meses de edad.
18 meses de edad
Desarrollo de la parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Desarrollo de parálisis cerebral espástica unilateral (USCP) utilizando el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) y comparar esto entre grupos (darbepoetina versus placebo).
18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL53975.041.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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