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Darbepoetina para AVC Neonatal Isquêmico para Aumentar a Regeneração (DINOSAUR)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht
O objetivo do estudo é realizar um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo em recém-nascidos com AVC Isquêmico Arterial Perinatal (PAIS) confirmado por RM com darbepoetina. Será investigado se a darbepoetina administrada por via intravenosa pode induzir a formação de tecido neuronal e restaurar a função cerebral em recém-nascidos que sofreram de PAIS em comparação com controles tratados com placebo. O objetivo final deste estudo é, portanto, desenvolver uma terapia usando agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), como a darbepoetina, para reduzir ou mesmo prevenir as consequências ao longo da vida da lesão cerebral relacionada ao PAIS neste grupo de recém-nascidos a termo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Recrutamento
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht
        • Contato:
          • Manon Benders, MD, PhD
          • Número de telefone: +31(0)887554545
        • Investigador principal:
          • Linda S de Vries, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Manon JN Benders, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nienke Wagenaar, MD
        • Subinvestigador:
          • Floris Groenendaal, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeroen Dudink, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lisanne M Baak, MD
        • Investigador principal:
          • Niek E van der Aa, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Adam Kirton, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nomazulu Dlamini, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ≥ 36+0 semanas de gestação, tanto do sexo masculino quanto feminino
  • A ressonância magnética confirmou o diagnóstico de PAIS aguda, na região MCA com envolvimento do trato espinhal cortical (p. Membro posterior da cápsula interna [PLIC] ou pedúnculos) dentro de uma semana após o nascimento
  • Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) com custódia

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada a grave (EHI) com ou sem terapia de hipotermia
  • Qualquer anomalia congênita grave comprovada ou suspeita, distúrbio cromossômico, distúrbio metabólico;
  • Presença de infecção grave do sistema nervoso central;
  • Nenhuma perspectiva realista de sobrevivência (por exemplo, lesão cerebral grave), a critério do médico assistente.
  • Lactente para o qual está sendo considerada a retirada dos cuidados de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Medicamento: Salina
O placebo consistirá em solução salina, contendo 9,0 g de sal por litro (0,90%) i.v.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen)
Medicamento: Darbepoetina Alfa
Darbepoetina alfa (Aranesp, Amgen) 2 doses de 10 microgramas/kg i.v.
Outros nomes:
  • Aranesp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda de tecido por acidente vascular cerebral
Prazo: 6-8 semanas de idade
O objetivo primário é determinar se existe uma diferença no grau de perda tecidual do acidente vascular cerebral entre o tratamento com darbepoetina e placebo, que será medido pela mudança no tamanho da lesão entre o momento do início do insulto e 6-8 semanas de idade. O endpoint primário será estimado usando técnicas avançadas de ressonância magnética volumétrica (MRI), realizadas dentro de uma semana após a apresentação clínica e com 6-8 semanas de idade.
6-8 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reorganização da conectividade corticospinal
Prazo: 6-8 semanas de idade
Avaliar se existem diferenças entre o tratamento com darbepoetina e placebo nos parâmetros de imagem por tensor de difusão (DTI) de regiões de interesse selecionadas. As técnicas de DTI-MRI são realizadas às 6-8 semanas de idade.
6-8 semanas de idade
Neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses de idade
Para avaliar o desenvolvimento cognitivo e motor aos 18 meses de idade, usando os escores Bayley Scales of Infants and Toddler Development (BSITD)-III, compare-os entre os grupos (darbepoetina vs placebo).
18 meses de idade
Avaliação neurológica
Prazo: 18 meses de idade
Avaliar déficit e função neurológica usando o Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) e comparar essa pontuação entre os grupos (darbepoetina vs placebo). O PSOM é realizado aos 18 meses de idade.
18 meses de idade
Desenvolvimento de Paralisia Cerebral
Prazo: 18 meses de idade
Desenvolvimento de Paralisia Cerebral Espástica Unilateral (USCP) usando o sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e comparar isso entre os grupos (darbepoetina vs placebo).
18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
Alberta Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manon Benders, MD PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL53975.041.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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