El efecto de la analgesia epidural sobre la presión intracraneal mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ultrasonido en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con parálisis cerebral de 4 a 13 años sometidos a osteotomía
- Peso corporal ≤ 40 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la analgesia epidural (infección local, alteraciones de la coagulación, anomalías anatómicas, sepsis, etc.)
- Pacientes con síntomas o signos asociados con antecedentes de presión intracraneal elevada o presión intracraneal elevada
- Pacientes con enfermedad oftálmica o cirugía
- El tiempo estimado de funcionamiento es inferior a 70 minutos.
- Todos los padres del sujeto son extranjeros o analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de bolo
|
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de bolo reciben un bolo de 0,3 ml/kg de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de infusión
|
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de infusión reciben 0,3 ml/kg/h de ripivacaína al 0,15 % para el bloqueo epidural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
5 minutos antes del bloqueo epidural
|
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 1 segundo después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
1 segundo después del bloqueo epidural
|
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
10 minutos después del bloqueo epidural
|
|
La diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) entre los grupos
Periodo de tiempo: 70 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico.
|
70 minutos después del bloqueo epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del bloqueo epidural
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El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
5 minutos antes del bloqueo epidural
|
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 segundo después del bloqueo epidural
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El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
1 segundo después del bloqueo epidural
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|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo epidural
|
El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
10 minutos después del bloqueo epidural
|
|
La diferencia en el número de pacientes cuyos valores de ONSD aumentaron a más de 5,75 mm en cada punto de tiempo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 70 minutos después del bloqueo epidural
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El diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía del nervio óptico
|
70 minutos después del bloqueo epidural
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin Y, Li Q, Liu J, Yang R, Liu J. Comparison of continuous epidural infusion and programmed intermittent epidural bolus in labor analgesia. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jul 14;12:1107-12. doi: 10.2147/TCRM.S106021. eCollection 2016.
- Padayachy LC, Padayachy V, Galal U, Pollock T, Fieggen AG. The relationship between transorbital ultrasound measurement of the optic nerve sheath diameter (ONSD) and invasively measured ICP in children. : Part II: age-related ONSD cut-off values and patency of the anterior fontanelle. Childs Nerv Syst. 2016 Oct;32(10):1779-85. doi: 10.1007/s00381-016-3068-4. Epub 2016 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 4-2017-0341
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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