Diferencias individuales en los niveles de exposición al sulfato de glucosamina
3 de julio de 2017 actualizado por: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diferencias individuales en los niveles de exposición al sulfato de glucosamina e investigación relacionada con el polimorfismo genético
La glucosamina es una parte importante de la estrategia de tratamiento de la osteoartritis, pero su eficacia aún es controvertida.
Para explicar las diferencias de eficacia de la glucosamina, en este estudio los investigadores detectan la concentración de glucosamina en el plasma y el líquido sinovial, algunos índices de efecto como los marcadores inflamatorios y el polimorfismo génico de los transportadores de glucosamina.
Por un lado, los investigadores comparan el pico plasmático y la concentración de glucosamina en gluten y la concentración en líquido sinovial entre los participantes para observar las diferencias individuales de exposición a glucosamina in vivo.
Por otro lado, los investigadores investigan la correlación entre las concentraciones de fármacos, el índice de efecto y el polimorfismo génico.
La hipótesis es que la exposición a la glucosamina in vivo tiene diferencias individuales y el polimorfismo génico puede explicar estas diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ruijuan Xu
- Número de teléfono: +8613851502360
- Correo electrónico: jean0129@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qing Jiang
- Número de teléfono: +8613605192953
- Correo electrónico: qingj@nju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por artrosis de rodilla;
- 60-80 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
- pacientes alérgicos a la glucosamina oa alguno de los excipientes de los comprimidos;
- pacientes que han sido tratados con glucosamina dentro de los tres meses;
- pacientes que no pueden cooperar con el estudio;
- la medicación continua es inferior a 4 días;
- pacientes con diarrea, vómitos y otras reacciones adversas durante la medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de drogas
pacientes que toman glucosamina
|
Pacientes que toman 1500 mg de sulfato de glucosamina todos los días durante al menos cuatro días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
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Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
|
3 horas después de la tercera administración
|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
|
9 horas después de la tercera administración
|
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
|
Sangre venosa durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Concentración de fármaco en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
La concentración de fármaco se mide por HPLC-MS/MS
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
Leptina
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
Leptina
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
Leptina
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
Leptina
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
Leptina
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
IL-1β
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
IL-1β
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
IL-1β
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
IL-1β
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
IL-1β
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
COX-2
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
COX-2
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
COX-2
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
COX-2
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
COX-2
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
IL-6
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
IL-6
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
IL-6
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
IL-6
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
IL-6
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
TNFa
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
TNFa
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
TNFa
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
TNFa
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
TNFa
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
MMP-3
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
MMP-3
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
MMP-3
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
MMP-3
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
MMP-3
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
ADAM-TS5
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera administración
|
ADAM-TS5
|
3 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 9 horas después de la tercera administración
|
ADAM-TS5
|
9 horas después de la tercera administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
ADAM-TS5
|
Sangre venosa en ayunas antes de la cuarta administración
|
|
Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
ADAM-TS5
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
Leptina
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
IL-1β
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
COX-2
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
IL-6
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
TNFa
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
MMP-3
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
|
Marcadores inflamatorios en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
ADAM-TS5
|
Durante la operación de artroplastia total de rodilla
|
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Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
Polimorfismos genéticos de transportadores de glucosamina in vivo
|
Sangre venosa en ayunas antes de la primera administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chan PS, Caron JP, Orth MW. Effects of glucosamine and chondroitin sulfate on bovine cartilage explants under long-term culture conditions. Am J Vet Res. 2007 Jul;68(7):709-15. doi: 10.2460/ajvr.68.7.709.
- Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martin-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araujo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67. doi: 10.1002/art.22371.
- Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001 Sep;51(9):699-725. doi: 10.1055/s-0031-1300105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
2 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- glucosaminexzh
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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