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ECA de la Eficacia de la Intervención de WfWI en Afganistán

28 de julio de 2017 actualizado por: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa

Evaluación de prueba de control aleatorizada individualmente de la eficacia de la intervención de Women for Women International (WfWI) en Afganistán para la prevención de la violencia de pareja íntima entre mujeres casadas

Este es un ensayo de control aleatorio individual para evaluar la efectividad de una intervención de medios de vida y empoderamiento social, realizada por Women for Women International, sobre las experiencias de violencia de pareja íntima de mujeres casadas en Afganistán. Tiene un seguimiento de 22 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1461

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben estar en el nivel económico más bajo (ganando menos de US$1.25/día)
  • Desempleados
  • No en educación/escuela
  • No participan en un programa similar
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No mentalmente incapacitado, por lo que no puede dar su consentimiento informado
  • Ya ha sido parte de la intervención de WfWI anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención WfWI
Las mujeres reciben la intervención de WfWI. Esto se compone de tres componentes principales. En primer lugar, una intervención de empoderamiento social y salud. En segundo lugar, una intervención de fortalecimiento de los medios de subsistencia, incluida la formación en aritmética y formación profesional. En tercer lugar, una transferencia de efectivo condicionada a la asistencia a la intervención para cubrir los costos de asistencia y proporcionar capital inicial. La intervención se entrega a lo largo de 12 meses.
Conductual: Mujeres para Mujeres Intervención Internacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier violencia física experimentada por la pareja en el último año entre mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
La violencia física de la pareja íntima se evalúa utilizando cinco ítems basados ​​en la escala de violencia contra las mujeres de la OMS. Una respuesta positiva a cualquier ítem lleva a que una persona sea clasificada como experimentando en el último año.
22 meses después de la línea de base
Experiencia severa de violencia física de pareja en el último año entre mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
La experiencia de violencia física grave en la pareja íntima se evalúa mediante 5 ítems. La IPV física severa del último año se evalúa como positiva si una persona responde a dos (o más) ítems como una vez, o a un ítem como pocos (o más), esencialmente creando una categorización de más de una vez.
22 meses después de la línea de base
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
La sintomatología depresiva de la última semana se evalúa mediante la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CESD), con los veinte ítems completos. Se calculará una puntuación media.
22 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inseguridad alimentaria en el hogar en las últimas cuatro semanas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Tres ítems preguntan sobre la inseguridad alimentaria a nivel del hogar en las últimas 4 semanas. Se calcula una puntuación media.
22 meses después de la línea de base
Resistencia a los choques financieros
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Un elemento evalúa la capacidad de movilizar efectivo en una emergencia.
22 meses después de la línea de base
Ingresos mensuales
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Un solo elemento evalúa los ingresos del último mes de las mujeres
22 meses después de la línea de base
Ahorros totales
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Un solo ítem evalúa el ahorro total de las mujeres
22 meses después de la línea de base
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
La satisfacción con la vida se evalúa utilizando cuatro ítems derivados de la Escala de Satisfacción con la Vida. Se produce una puntuación media.
22 meses después de la línea de base
Ideación suicida en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Un único ítem evalúa los pensamientos suicidas en la última semana.
22 meses después de la línea de base
Actitudes de género
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
11 preguntas evalúan las actitudes de género de las mujeres. Se crea una puntuación media.
22 meses después de la línea de base
Participación de la mujer casada en la toma de decisiones del hogar
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Se preguntan cinco ítems sobre la capacidad de las mujeres para participar en las decisiones del hogar. Se crea una puntuación media.
22 meses después de la línea de base
Cualquier abuso emocional en el último año entre mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Siete ítems evalúan el abuso emocional en el último año. Se calcula una puntuación media.
22 meses después de la línea de base
Percepciones de la crueldad del marido entre las mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Cinco ítems preguntan sobre las percepciones de las mujeres casadas sobre su esposo y sus actitudes y relación hacia ella. Se crea una puntuación media
22 meses después de la línea de base
Suegra o abuso en los últimos 12 meses entre mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Un solo ítem evalúa si las suegras han golpeado a la mujer en los últimos 12 meses y otro ítem evalúa si los hermanos han golpeado a la mujer en los últimos 12 meses, una respuesta afirmativa a cualquiera de los ítems indicaría abuso.
22 meses después de la línea de base
Percepciones de la crueldad de la suegra entre las mujeres actualmente casadas
Periodo de tiempo: 22 meses después de la línea de base
Para las mujeres casadas, seis ítems preguntan sobre su relación y las actitudes de la suegra hacia ella.
22 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Research Council, South Africa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Women for Women International (WfWI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC034-11-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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