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RCT da Eficácia da Intervenção do WfWI no Afeganistão

28 de julho de 2017 atualizado por: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa

Estudo de controle randomizado individualmente Avaliação da eficácia da intervenção Women for Women International (WfWI) no Afeganistão para prevenção da violência por parceiro íntimo entre mulheres casadas

Este é um estudo de controle randomizado individual para avaliar a eficácia de uma intervenção de meios de subsistência e empoderamento social, realizada pela Women for Women International, nas experiências de mulheres casadas com violência praticada pelo parceiro íntimo no Afeganistão. Tem um seguimento de 22 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1461

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar no nível econômico mais baixo (ganhando menos de US$ 1,25/dia)
  • Desempregado
  • Não na educação/escola
  • Não envolvido em um programa semelhante
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não mentalmente incapacitado, de modo que não possa fornecer consentimento informado
  • Já fez parte da intervenção do WfWI anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Intervenção WfWI
As mulheres recebem a intervenção WfWI. Isso é composto por três componentes principais. Primeiro, uma intervenção de empoderamento social e saúde. Em segundo lugar, uma intervenção de fortalecimento dos meios de subsistência, incluindo treinamento em matemática e treinamento vocacional. Em terceiro lugar, uma transferência de renda condicionada à participação na intervenção para cobrir os custos de participação e fornecer capital inicial. A intervenção é entregue ao longo de 12 meses.
Comportamental: Intervenção Internacional Mulheres por Mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer violência física por parceiro íntimo no ano anterior experimentada entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
A violência física entre parceiros íntimos é avaliada por meio de cinco itens baseados na escala de VAW da OMS. Uma resposta positiva a qualquer item leva a pessoa a ser classificada como experimentando no último ano.
22 meses após a linha de base
Experiência grave de violência física por parceiro íntimo no ano passado entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
A experiência de violência física grave por parceiro íntimo é avaliada por meio de 5 itens. VPI física grave do ano anterior é avaliada como positiva se uma pessoa responde a dois (ou mais) itens como uma vez, ou um item como poucos (ou mais), essencialmente criando uma categorização mais de uma vez.
22 meses após a linha de base
Sintomatologia depressiva
Prazo: 22 meses após a linha de base
A sintomatologia depressiva da última semana é avaliada pela escala Center for Epidemiological Studies Depression (CESD), com vinte itens completos. Uma pontuação média será calculada.
22 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança alimentar familiar nas últimas quatro semanas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Três itens perguntam sobre a insegurança alimentar familiar nas últimas 4 semanas. Uma pontuação média é calculada.
22 meses após a linha de base
Resiliência a choques financeiros
Prazo: 22 meses após a linha de base
Um item avalia a capacidade de mobilizar dinheiro em caso de emergência.
22 meses após a linha de base
Ganhos mensais
Prazo: 22 meses após a linha de base
Um único item avalia os ganhos das mulheres no último mês
22 meses após a linha de base
Economia total
Prazo: 22 meses após a linha de base
Um único item avalia as economias totais das mulheres
22 meses após a linha de base
Satisfação de vida
Prazo: 22 meses após a linha de base
A satisfação com a vida é avaliada usando quatro itens derivados da Escala de Satisfação com a Vida. Uma pontuação média é produzida.
22 meses após a linha de base
Ideação suicida nas últimas 4 semanas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Um único item avalia pensamentos sobre suicídio na última semana.
22 meses após a linha de base
Atitudes de gênero
Prazo: 22 meses após a linha de base
11 perguntas avaliam as atitudes de gênero das mulheres. Uma pontuação média é criada.
22 meses após a linha de base
A participação das mulheres casadas nas decisões domésticas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Cinco itens são questionados sobre a capacidade das mulheres de participar das decisões domésticas. Uma pontuação média é criada.
22 meses após a linha de base
Qualquer abuso emocional no ano passado entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Sete itens avaliam o abuso emocional no último ano. Uma pontuação média é calculada.
22 meses após a linha de base
Percepções de crueldade do marido entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Cinco itens perguntam sobre as percepções das mulheres casadas sobre seu marido e suas atitudes e relacionamento com ela. Uma pontuação média é criada
22 meses após a linha de base
Sogra ou abuso nos últimos 12 meses entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Um único item avalia se a sogra bateu na mulher nos últimos 12 meses e outro item avalia se os irmãos bateram na mulher nos últimos 12 meses, uma resposta afirmativa a qualquer um dos itens indicaria abuso.
22 meses após a linha de base
Percepções de crueldade sogra entre mulheres atualmente casadas
Prazo: 22 meses após a linha de base
Para mulheres casadas, seis itens perguntam sobre o relacionamento e as atitudes da sogra em relação a ela
22 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Research Council, South Africa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Women for Women International (WfWI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC034-11-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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