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ECR sur l'efficacité de l'intervention WfWI en Afghanistan

28 juillet 2017 mis à jour par: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa

Évaluation d'un essai contrôlé randomisé individuel de l'efficacité de l'intervention de Women for Women International (WfWI) en Afghanistan pour la prévention de la violence entre partenaires intimes chez les femmes mariées

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé individuel visant à évaluer l'efficacité d'une intervention sur les moyens de subsistance et l'autonomisation sociale, réalisée par Women for Women International, sur les expériences des femmes mariées en matière de violence conjugale en Afghanistan. Il a un suivi de 22 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1461

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent se situer au niveau économique le plus bas (gagner moins de 1,25 USD/jour)
  • Sans emploi
  • Non dans l'éducation/l'école
  • Pas impliqué dans un programme similaire
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas d'incapacité mentale, donc incapable de fournir un consentement éclairé
  • Déjà fait partie de l'intervention WfWI auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention WfWI
Les femmes reçoivent l'intervention WfWI. Celui-ci comprend trois composantes principales. Premièrement, une intervention d'autonomisation sociale et de santé. Deuxièmement, une intervention de renforcement des moyens de subsistance, comprenant une formation en calcul et une formation professionnelle. Troisièmement, un transfert en espèces conditionnel à la participation à l'intervention pour couvrir les frais de participation et fournir un capital de démarrage. L'intervention se déroule sur 12 mois.
Comportemental: Intervention Internationale Femmes pour Femmes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute violence physique entre partenaires intimes subie au cours de l'année précédente parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
La violence physique entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de cinq éléments basés sur l'échelle de l'OMS VAW. Une réponse positive à n'importe quel élément conduit à classer une personne comme ayant vécu au cours de l'année écoulée.
22 mois après l'inclusion
Expérience grave de violence physique entre partenaires intimes au cours de l'année écoulée parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
L'expérience de violence physique grave entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de 5 items. La VPI physique sévère de l'année précédente est évaluée comme positive si une personne répond à deux éléments (ou plus) une seule fois, ou à un élément comme peu (ou plus), créant essentiellement une catégorisation plus d'une fois.
22 mois après l'inclusion
Symptôme dépressif
Délai: 22 mois après l'inclusion
La symptomatologie dépressive de la semaine précédente est évaluée par l'échelle CESD (Center for Epidemiological Studies Depression), avec les vingt éléments complets. Un score moyen sera calculé.
22 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insécurité alimentaire des ménages au cours des quatre dernières semaines
Délai: 22 mois après l'inclusion
Trois questions portent sur l'insécurité alimentaire au niveau du ménage au cours des 4 dernières semaines. Un score moyen est calculé.
22 mois après l'inclusion
Résilience aux chocs financiers
Délai: 22 mois après l'inclusion
Un élément évalue la capacité à mobiliser des liquidités en cas d'urgence.
22 mois après l'inclusion
Gains mensuels
Délai: 22 mois après l'inclusion
Un seul élément évalue les gains des femmes au cours du mois précédent
22 mois après l'inclusion
Économies totales
Délai: 22 mois après l'inclusion
Un seul item évalue l'épargne totale des femmes
22 mois après l'inclusion
Satisfaction de la vie
Délai: 22 mois après l'inclusion
La satisfaction à l'égard de la vie est évaluée à l'aide de quatre items dérivés de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Un score moyen est produit.
22 mois après l'inclusion
Idées suicidaires au cours des 4 dernières semaines
Délai: 22 mois après l'inclusion
Un seul élément évalue les pensées suicidaires au cours de la semaine précédente.
22 mois après l'inclusion
Attitudes liées au genre
Délai: 22 mois après l'inclusion
11 questions évaluent les attitudes des femmes en matière de genre. Un score moyen est créé.
22 mois après l'inclusion
Participation des femmes mariées à la prise de décisions au sein du ménage
Délai: 22 mois après l'inclusion
Cinq questions sont posées sur la capacité des femmes à participer aux décisions du ménage. Un score moyen est créé.
22 mois après l'inclusion
Tout abus émotionnel au cours de l'année écoulée parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
Sept items évaluent la violence psychologique au cours de l'année écoulée. Un score moyen est calculé.
22 mois après l'inclusion
Perceptions de la cruauté du mari parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
Cinq items portent sur la perception qu'ont les femmes mariées de leur mari et de ses attitudes et relations envers elle. Un score moyen est créé
22 mois après l'inclusion
Belle-mère ou maltraitance au cours des 12 derniers mois parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
Un seul élément évalue si les belles-mères ont frappé la femme au cours des 12 derniers mois et un autre élément évalue si les frères et sœurs ont frappé la femme au cours des 12 derniers mois, une réponse affirmative à l'un ou l'autre élément indiquerait un abus.
22 mois après l'inclusion
Perceptions de la cruauté de la belle-mère parmi les femmes actuellement mariées
Délai: 22 mois après l'inclusion
Pour les femmes mariées, six items interrogent sur leur relation et les attitudes de la belle-mère à son égard
22 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical Research Council, South Africa

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Women for Women International (WfWI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC034-11-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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