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RCT sull'efficacia dell'intervento del WfWI in Afghanistan

28 luglio 2017 aggiornato da: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa

Studio di controllo randomizzato individuale Valutazione dell'efficacia dell'intervento di Women for Women International (WfWI) in Afghanistan per la prevenzione della violenza da parte del partner tra le donne sposate

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato individualmente per valutare l'efficacia di un intervento sui mezzi di sussistenza e sull'empowerment sociale, fornito da Women for Women International, sulle esperienze di violenza da parte di donne sposate in Afghanistan. Ha un follow-up di 22 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1461

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne dovrebbero trovarsi nel livello economico più basso (guadagnare meno di 1,25 USD al giorno)
  • Disoccupato
  • No nell'istruzione/scuola
  • Non coinvolto in un programma simile
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non mentalmente incapace, quindi incapace di fornire il consenso informato
  • Ho già fatto parte dell'intervento WfWI in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento WfWI
Le donne ricevono l'intervento WfWI. Questo comprende tre componenti principali. Innanzitutto un intervento di empowerment sociale e sanitario. In secondo luogo un intervento di rafforzamento dei mezzi di sussistenza, compresa la formazione matematica e la formazione professionale. In terzo luogo, un trasferimento in denaro subordinato alla partecipazione all'intervento per coprire i costi di partecipazione e fornire capitale iniziale. L'intervento viene erogato in 12 mesi.
Comportamentale: Intervento Internazionale Donne per le Donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi violenza fisica da parte del partner intimo dell'anno passato subita tra le donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
La violenza fisica da parte del partner viene valutata utilizzando cinque elementi basati sulla scala VAW dell'OMS. Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come esperienza nell'ultimo anno.
22 mesi dopo il basale
L'anno scorso grave esperienza di violenza fisica da parte del partner tra le donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
L'esperienza di violenza fisica intima grave da parte del partner viene valutata utilizzando 5 elementi. L'IPV fisico grave dell'anno passato è valutato come positivo se una persona risponde a due (o più) elementi come una volta, o a un elemento come pochi (o più), creando essenzialmente una categorizzazione più di una volta.
22 mesi dopo il basale
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
La sintomatologia depressiva della scorsa settimana è valutata dalla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD), con i venti elementi completi. Verrà calcolato un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare delle famiglie nelle ultime quattro settimane
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Tre domande riguardano l'insicurezza alimentare a livello familiare nelle ultime 4 settimane. Viene calcolato un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale
Resilienza agli shock finanziari
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Un elemento valuta la capacità di mobilitare denaro in caso di emergenza.
22 mesi dopo il basale
Guadagno mensile
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Un singolo elemento valuta i guadagni degli ultimi mesi delle donne
22 mesi dopo il basale
Risparmi totali
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Un unico item valuta il risparmio totale delle donne
22 mesi dopo il basale
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
La soddisfazione della vita viene valutata utilizzando quattro elementi derivati ​​dalla scala Satisfaction With Life. Viene prodotto un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale
Ideazione suicidaria nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Un singolo elemento valuta i pensieri sul suicidio nell'ultima settimana.
22 mesi dopo il basale
Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
11 domande valutano gli atteggiamenti di genere delle donne. Viene creato un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale
La partecipazione delle donne sposate al processo decisionale domestico
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Vengono poste cinque domande sulla capacità delle donne di partecipare alle decisioni domestiche. Viene creato un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale
Qualsiasi abuso emotivo nell'ultimo anno tra donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Sette elementi valutano l'abuso emotivo nell'ultimo anno. Viene calcolato un punteggio medio.
22 mesi dopo il basale
Percezioni della crudeltà del marito tra le donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Cinque domande riguardano la percezione che le donne sposate hanno di suo marito e il suo atteggiamento e rapporto nei suoi confronti. Viene creato un punteggio medio
22 mesi dopo il basale
Suocera o abuso negli ultimi 12 mesi tra le donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Un singolo item valuta se le suocere hanno picchiato la donna negli ultimi 12 mesi e un altro item valuta se i fratelli hanno picchiato la donna negli ultimi 12 mesi, una risposta affermativa a entrambi gli item indicherebbe un abuso.
22 mesi dopo il basale
Percezioni di crudeltà della suocera tra le donne attualmente sposate
Lasso di tempo: 22 mesi dopo il basale
Per le donne sposate, sei domande riguardano la loro relazione e l'atteggiamento della suocera nei suoi confronti
22 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council, South Africa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Women for Women International (WfWI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC034-11-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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