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RCT zur Wirksamkeit der WfWI-Intervention in Afghanistan

28. Juli 2017 aktualisiert von: Rachel Jewkes, Medical Research Council, South Africa

Individuell randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention von Women for Women International (WfWI) in Afghanistan zur Prävention von Gewalt in der Partnerschaft bei verheirateten Frauen

Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer von Women for Women International durchgeführten Intervention zur Sicherung des Lebensunterhalts und zur sozialen Stärkung der Erfahrungen verheirateter Frauen mit Gewalt in Paarbeziehungen in Afghanistan. Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1461

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sollten sich auf der niedrigsten wirtschaftlichen Ebene befinden (weniger als 1,25 US-Dollar pro Tag verdienen).
  • Arbeitslos
  • Nein in Bildung/Schule
  • Nicht an einem ähnlichen Programm beteiligt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geistig behindert, daher nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • War bereits zuvor Teil der WfWI-Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: WfWI-Intervention
Frauen erhalten die WfWI-Intervention. Dieses besteht aus drei Hauptkomponenten. Erstens eine soziale Stärkung und Gesundheitsintervention. Zweitens eine Maßnahme zur Stärkung des Lebensunterhalts, einschließlich Rechentraining und Berufsausbildung. Drittens eine Geldüberweisung, die von der Teilnahme an der Intervention abhängig ist, um die Teilnahmekosten zu decken und Startkapital bereitzustellen. Die Intervention wird über 12 Monate durchgeführt.
Verhalten: Internationale Intervention von Frauen für Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliche körperliche Gewalt in der Partnerschaft im vergangenen Jahr bei derzeit verheirateten Frauen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Gewalt in Paarbeziehungen wird anhand von fünf Items bewertet, die auf der VAW-Skala der WHO basieren. Eine positive Reaktion auf ein beliebiges Element führt dazu, dass eine Person als im vergangenen Jahr erlebt eingestuft wird.
22 Monate nach Studienbeginn
Im vergangenen Jahr erlebten derzeit verheiratete Frauen schwere körperliche Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Schwere körperliche Gewalterfahrungen in der Partnerschaft werden anhand von 5 Items erfasst. Schwere physische IPV im vergangenen Jahr wird als positiv bewertet, wenn eine Person auf zwei (oder mehr) Elemente mit „einmal“ oder auf ein Element mit „wenig“ (oder mehr) reagiert, was im Wesentlichen zu einer mehr als einmaligen Kategorisierung führt.
22 Monate nach Studienbeginn
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Die depressive Symptomologie der vergangenen Woche wird anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) mit allen zwanzig Punkten bewertet. Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
22 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsunsicherheit der Haushalte in den letzten vier Wochen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
In drei Punkten wird nach der Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene in den letzten vier Wochen gefragt. Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
22 Monate nach Studienbeginn
Widerstandsfähigkeit gegen finanzielle Schocks
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Ein Punkt bewertet die Fähigkeit, im Notfall Bargeld zu mobilisieren.
22 Monate nach Studienbeginn
Monatliches Einkommen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Ein einzelner Posten bewertet das Einkommen der Frauen im letzten Monat
22 Monate nach Studienbeginn
Gesamtersparnis
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Ein einzelner Posten bewertet die gesamten Ersparnisse der Frauen
22 Monate nach Studienbeginn
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Die Lebenszufriedenheit wird anhand von vier Elementen bewertet, die aus der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ abgeleitet sind. Es wird ein Durchschnittswert ermittelt.
22 Monate nach Studienbeginn
Selbstmordgedanken in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Ein einzelnes Item bewertet Selbstmordgedanken in der vergangenen Woche.
22 Monate nach Studienbeginn
Geschlechtereinstellungen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
11 Fragen bewerten die Geschlechtereinstellungen von Frauen. Es wird ein Durchschnittswert erstellt.
22 Monate nach Studienbeginn
Beteiligung verheirateter Frauen an der Entscheidungsfindung im Haushalt
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
In fünf Items wird nach der Fähigkeit von Frauen gefragt, sich an Haushaltsentscheidungen zu beteiligen. Es wird ein Durchschnittswert erstellt.
22 Monate nach Studienbeginn
Jeglicher emotionaler Missbrauch im vergangenen Jahr unter derzeit verheirateten Frauen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Sieben Items bewerten emotionalen Missbrauch im vergangenen Jahr. Es wird ein Durchschnittswert berechnet.
22 Monate nach Studienbeginn
Wahrnehmung der Ehemanngrausamkeit bei derzeit verheirateten Frauen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
In fünf Punkten geht es darum, wie verheiratete Frauen ihren Ehemann und seine Einstellungen und sein Verhältnis zu ihr wahrnehmen. Es wird ein Durchschnittswert erstellt
22 Monate nach Studienbeginn
Schwiegermutter oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten bei derzeit verheirateten Frauen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Ein einzelner Punkt bewertet, ob Schwiegermütter die Frau in den letzten 12 Monaten geschlagen haben, und ein anderer Punkt bewertet, ob Geschwister die Frau in den letzten 12 Monaten geschlagen haben. Eine positive Antwort auf einen der beiden Punkte würde auf Missbrauch hinweisen.
22 Monate nach Studienbeginn
Wahrnehmung der Grausamkeit der Schwiegermutter bei derzeit verheirateten Frauen
Zeitfenster: 22 Monate nach Studienbeginn
Bei verheirateten Frauen wird in sechs Fragen nach ihrer Beziehung und der Einstellung der Schwiegermutter ihr gegenüber gefragt
22 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Research Council, South Africa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Women for Women International (WfWI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Jewkes, PhD, Director Gender and Health Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC034-11-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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