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Estimulación eléctrica del punto de acupuntura para la recuperación postoperatoria (EAS)

30 de marzo de 2018 actualizado por: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Estimulación eléctrica del punto de acupuntura para la recuperación postoperatoria después de la artroplastia de rodilla. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Este estudio investiga la estimulación eléctrica del punto de acupuntura (EAS) administrada en el perioperatorio para mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes mayores que aceptan una artroplastia de rodilla. la cirugía causa un cambio en la respuesta al estrés, que podría estar asociado con la recuperación postoperatoria del paciente. En total, se crean tres grupos, 1/3 de los participantes reciben estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura, 1/3 de los participantes reciben electroacupuntura, el 1/3 restante usará simulación Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Teóricamente, la aplicación de la estimulación eléctrica del punto de acupuntura (EAS) se basa en la teoría de la medicina tradicional china. Considera que una cirugía podría consumir Qi y luego causar un desequilibrio de Qi y Sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada. Además, la cirugía conduce a cambios en la respuesta al estrés (hormonas). La administración intraoperatoria de EAS quizás sea beneficiosa para la recuperación de los pacientes, reduzca la incidencia de complicaciones postoperatorias. El principal mecanismo posible fue la regulación de la respuesta al estrés. La hipótesis es que los EAS mejoran la recuperación postoperatoria del paciente a través de la regulación de la respuesta al estrés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: zhang weiliang, MD
  • Número de teléfono: 6114 086-0531-68617021
  • Correo electrónico: hezhangweiliang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Su Fan, MD
  • Número de teléfono: 6114 086-0531-68617023
  • Correo electrónico: boatsail@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar firmar el contrato
  • Los pacientes reciben artroplastia total de cadera o rodilla.
  • Anestesia epidural administrada

Criterio de exclusión:

  • La edad de los pacientes está fuera de rango
  • Prohibida la administración de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura
  • Trastorno de la comunicación
  • Los pacientes que tenían antecedentes médicos de enfermedades vasculares cerebrales, trombosis venosa profunda, retención urinaria, náuseas y vómitos.
  • Los pacientes que asistieron a otro ensayo en los últimos tres meses.
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TÉS
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
La intervención será administrada por máquina eléctrica de acupuntura, la marca es Great Wall.
Comparador de placebos: Grupo de electroacupuntura
Aguja manual en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
Dispositivo: Electroacupuntura
La intervención será administrada por máquina eléctrica de acupuntura, la marca es Great Wall.
Comparador falso: grupo de tés falsos
Simulación de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
Dispositivo: Simulación de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura
La intervención se administrará mediante máquina de acupuntura eléctrica transcutánea, aunque no esté realmente actualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
Registrar la recuperación postoperatoria después de la cirugía a través del cuestionario de calidad de recuperación-40.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días
Registre todos los eventos adversos que aparecieron durante todo el recorrido, que podrían causar erupciones en la piel, reacciones alérgicas, etc.
7 días
El nivel de respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evalúe el nivel de respuesta al estrés preoperatorio a los 1, 3 y 7 días después de la operación. Incluye principalmente hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol (COR), adrenalina (E), norepinefrina (NE). Todas las unidades de medida son pg/ml.
hasta 7 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
Registrar la incidencia de cualquier complicación postoperatoria durante 7 días
7 días
El nivel de respuesta inflamatoria por TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evaluar el nivel de respuesta inflamatoria perioperatoria a los 1, 3, 7 días después de la operación. Incluye principalmente factor de necrosis tumoral-a (TNF-a), interleuquinas-1 (IL-1), interleuquinas-6 (IL-6), interleuquinas-10 (IL-10). Todas las unidades de medida son ng/ml.
hasta 7 días
El nivel de respuesta inflamatoria por proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Evaluar el nivel de respuesta inflamatoria perioperatoria a los 1, 3, 7 días después de la operación a través de la proteína C reactiva. la unidad es mg/L.
hasta 7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en años
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscriben, la edad (años) debe registrarse antes de la operación.
1 día
Estado de clasificación ASA
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscriben, la condición ASA debe registrarse antes de la operación según la clasificación ASA.
1 día
Género
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscriben, el sexo debe registrarse antes de la operación.
1 día
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscriben, el peso (kilogramos) debe registrarse antes de la operación.
1 día
Altura en metros
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscribieron, la altura (metros) debe registrarse antes de la operación.
1 día
IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 1 día
Una vez que los pacientes se inscriban, el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) se informará en función del peso y la altura antes de la operación.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El contenido de intercambio de IPD incluyó el protocolo de intervención, el registro o los datos recopilados para las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, para siempre.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona está disponible para acceder a los datos recopilados en este sitio web con la obligación de firmar el Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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