Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação elétrica de pontos de acupuntura para recuperação pós-operatória (EAS)

30 de março de 2018 atualizado por: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Estimulação Elétrica de Acupontos para Recuperação Pós-Operatória de Artroplastia de Joelho. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego.

Este estudo investiga a estimulação elétrica de pontos de acupuntura (EAS) administrada no perioperatório para melhorar a recuperação pós-operatória em pacientes idosos, que aceitam artroplastia de joelho. a cirurgia causa alteração na resposta ao estresse, que pode estar associada à recuperação pós-operatória do paciente No total, três grupos são criados, 1/3 dos participantes recebe estimulação elétrica transcutânea por pontos, 1/3 dos participantes recebe eletroacupuntura, o restante 1/3 usará simulação estimulação elétrica transcutânea com pontos de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Teoricamente, a aplicação da estimulação elétrica de pontos de acupuntura (EAS) baseia-se na teoria da medicina tradicional chinesa. Ele considera que uma cirurgia pode consumir o Qi e, em seguida, causar desequilíbrio do Qi e do Sangue, especialmente em pacientes idosos. Além disso, a cirurgia leva a uma mudança na resposta ao estresse (hormônios). A administração de EAS no intra-operatório talvez seja benéfica para a recuperação dos pacientes, reduza a incidência de complicações pós-operatórias. O principal mecanismo possível foi a regulação da resposta ao estresse. A hipótese é que o EAS melhore a recuperação pós-operatória do paciente por meio da regulação da resposta ao estresse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Su Fan, MD
  • Número de telefone: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceita assinar o contrato
  • Os pacientes recebem artroplastia total de quadril ou joelho
  • Anestesia epidural administrada

Critério de exclusão:

  • A idade dos pacientes fora da configuração de intervalo
  • Proibido a administração de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
  • Distúrbio de comunicação
  • Os pacientes que apresentavam histórico médico de doenças vasculares cerebrais, trombose venosa profunda, retenção urinária, náuseas e vômitos.
  • Os pacientes que participaram de outro estudo nos últimos três meses
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TEAS
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
A intervenção será administrada por máquina elétrica de acuponto, da marca Great Wall.
Comparador de Placebo: Grupo eletroacupuntura
Agulha manual em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
Dispositivo: Eletroacupuntura
A intervenção será administrada por máquina elétrica de acuponto, da marca Great Wall.
Comparador Falso: grupo TEAS falso
Estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura
A intervenção será administrada por máquina de acuponto elétrico transcutâneo, mesmo que não realmente atualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias
Registre a recuperação pós-operatória após a cirurgia por meio do questionário de qualidade de recuperação-40.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O evento adverso
Prazo: 7 dias
Registre todos os eventos adversos ocorridos durante toda a trilha, que podem causar erupções cutâneas, reações alérgicas, etc.
7 dias
O nível de resposta ao estresse
Prazo: até 7 dias
Avalie o nível de resposta ao estresse pré-operatório em 1, 3, 7 dias após a operação. Inclui principalmente hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol (COR), adrenalina (E), norepinefrina (NE). Todas as unidades de medida são pg/ml.
até 7 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
Registre a incidência de qualquer complicação pós-operatória durante 7 dias
7 dias
O nível de resposta inflamatória por TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Prazo: até 7 dias
Avalie o nível de resposta inflamatória perioperatória em 1, 3, 7 dias após a operação. Inclui principalmente Fator de Necrose Tumoral-a (TNF-a), Interleucinas-1 (IL-1), Interleucinas-6 (IL-6), Interleucinas-10 (IL-10). Todas as unidades de medida são ng/ml.
até 7 dias
O nível de resposta inflamatória pela proteína C-reativa
Prazo: até 7 dias
Avalie o nível de resposta inflamatória perioperatória em 1, 3, 7 dias após a operação através da proteína C-reativa. a unidade é mg/L.
até 7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade em anos
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, a idade (anos) precisa ser registrada antes da operação.
1 dia
Status de classificação ASA
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, a condição ASA precisa ser registrada antes da operação, dependendo da classificação ASA.
1 dia
Gênero
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, o sexo precisa ser registrado antes da operação.
1 dia
Peso em quilogramas
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, o peso (quilogramas) precisa ser registrado antes da operação.
1 dia
Altura em metros
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, a altura (metros) precisa ser registrada antes da operação.
1 dia
IMC em kg/m^2
Prazo: 1 dia
Uma vez inscritos os pacientes, o IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) será informado com base no peso e na altura antes da operação.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZH-A-20170501-R2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conteúdo de compartilhamento de IPD incluiu o protocolo de intervenção, registro ou dados coletados para as medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo, para sempre.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa está disponível para acessar os dados coletados neste site, exigindo a assinatura do Contrato de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações