Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos akupontos stimuláció a műtét utáni felépüléshez (EAS)

2018. március 30. frissítette: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektromos akupontos stimuláció a térdízületi műtét utáni helyreállításhoz. Véletlenszerű, kettős vak, klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány az elektromos akupont stimulációt (EAS) vizsgálja, amelyet műtét közben alkalmaznak a műtét utáni felépülés javítására idős betegeknél, akik elfogadják a térdízületi műtétet. a műtét okozza a stresszválasz megváltozását, ami összefüggésbe hozható a beteg posztoperatív gyógyulásával Összességében három csoportot hozunk létre, a résztvevők 1/3-a transzkután elektromos akupont stimulációt kap, 1/3 résztvevő elektroakupunktúrát, a többi 1/3 színleltet használ. transzkután elektromos akupont stimuláció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Elméletileg az elektromos akupont stimuláció (EAS) alkalmazása a hagyományos kínai orvoslás elméletén alapul. Úgy ítéli meg, hogy egy műtét Qi-t fogyaszthat, majd a Qi és a vér egyensúlyának felborulását okozhatja, különösen idős betegeknél. Emellett a műtét a stresszválasz (hormonok) megváltozásához vezet. Az intraoperatív EAS beadás előnyös lehet a betegek felépülésében, csökkenti a posztoperatív szövődmények előfordulását. A fő lehetséges mechanizmus a stresszválasz szabályozása volt. A hipotézis az, hogy az EAS javítja a páciens posztoperatív felépülését a stresszválasz szabályozásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Su Fan, MD
  • Telefonszám: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogadja el a szerződés aláírását
  • A betegek teljes csípő- vagy térdízületi műtétet kapnak
  • Epidurális érzéstelenítést alkalmaztak

Kizárási kritériumok:

  • A betegek életkora a tartományon kívülre esik
  • Tilos a transzkután elektromos akupont stimuláció alkalmazása
  • Kommunikációs zavar
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében agyi érrendszeri betegségek, mélyvénás trombózis, vizeletvisszatartás, hányinger és hányás szerepelt.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban egy másik vizsgálaton vettek részt
  • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: TEAS csoport
Transzkután elektromos akupont stimuláció Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao területén. Intenzitás: maximális tolerancia alanyonként; Időtartam: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 30 perccel a sebzárás után.
Eszköz: Transzkután elektromos akupont stimuláció
A beavatkozás elektromos akupont géppel történik, a márka Great Wall.
Placebo Comparator: Elektroakupunktúrás csoport
Kézi tű Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intenzitás: maximális tolerancia alanyonként; Időtartam: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 30 perccel a sebzárás után.
Eszköz: Elektroakupunktúra
A beavatkozás elektromos akupont géppel történik, a márka Great Wall.
Sham Comparator: színlelt TEAS csoport
Hamis transzkután elektromos akupont stimuláció Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intenzitás: maximális tolerancia alanyonként; Időtartam: 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt és 30 perccel a sebzárás után.
Eszköz: színlelt Transzkután elektromos akupont stimuláció
A beavatkozást transzkután elektromos akupont géppel hajtják végre, még akkor is, ha nincs igazán aktualizálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 7 nap
Rögzítse a műtét utáni felépülést a gyógyulás minősége-40 kérdőív segítségével.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény
Időkeret: 7 nap
Jegyezze fel az összes olyan nemkívánatos eseményt, amely a teljes nyomvonal során jelentkezett, ami bőrkiütést, allergiás reakciót stb.
7 nap
A stresszreakció szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Mérje fel a preoperatív stresszválasz szintjét a műtét után 1, 3, 7 nappal. Főleg az adrenokortikotrop hormont (ACTH), a kortizolt (COR), az adrenalint (E), a noradrenalint (NE) tartalmazza. Minden mértékegység pg/ml.
legfeljebb 7 napig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 7 nap
Jegyezze fel a posztoperatív szövődmények előfordulását 7 nap alatt
7 nap
A TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10 gyulladásos válaszának szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Mérje fel a perioperatív gyulladásos válasz szintjét a műtét után 1, 3, 7 nappal. Főleg a Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a), az Interleukins-1 (IL-1), az Interleukins-6 (IL-6), az Interleukins-10 (IL-10) közé tartozik. Minden mértékegység ng/ml.
legfeljebb 7 napig
A C-reaktív fehérje által kiváltott gyulladásos válasz szintje
Időkeret: legfeljebb 7 napig
Mérje fel a perioperatív gyulladásos válasz szintjét a műtét után 1, 3, 7 nappal a C-reaktív fehérje segítségével. az egység mg/l.
legfeljebb 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor években
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően a műtét előtt fel kell jegyezni az életkort (év).
1 nap
ASA besorolás állapota
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően az ASA-állapotot a műtét előtt rögzíteni kell, az ASA besorolásától függően.
1 nap
Nem
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően a műtét előtt rögzíteni kell a nemet.
1 nap
Súly kilogrammban
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően a testsúlyt (kilogrammban) fel kell jegyezni a műtét előtt.
1 nap
Magasság méterben
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően a magasságot (méter) fel kell jegyezni a műtét előtt.
1 nap
BMI kg/m^2-ben
Időkeret: 1 nap
A betegek felvételét követően a BMI-t (a súlyt és a magasságot kombinálva jelentik a BMI kg/m2-ben) a műtét előtt a súly és a magasság alapján jelentik.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SZH-A-20170501-R2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-megosztási tartalom magában foglalta a beavatkozási protokollt, a rekordot vagy az elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedésekhez gyűjtött adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül örökre elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ezen a weboldalon gyűjtött adatokhoz bárki hozzáférhet, ha alá kell írnia az Adathozzáférési szerződést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése