Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja akupunkturowa do regeneracji pooperacyjnej (EAS)

30 marca 2018 zaktualizowane przez: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektryczna stymulacja akupunkturowa w celu regeneracji pooperacyjnej po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Niniejsze badanie bada elektryczną stymulację akupunkturową (EAS) stosowaną w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy regeneracji pooperacyjnej u starszych pacjentów, którzy zaakceptowali alloplastykę stawu kolanowego. operacja powoduje zmianę reakcji na stres, co może być związane z rekonwalescencją pooperacyjną. Łącznie tworzone są trzy grupy, 1/3 uczestników otrzymuje przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą, 1/3 uczestników elektroakupunkturę, pozostali 1/3 stosuje pozorowaną przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Teoretycznie zastosowanie elektrycznej stymulacji akupunkturowej (EAS) opiera się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej. Uważa, że ​​operacja może zużywać Qi, a następnie powodować brak równowagi Qi i Krwi, szczególnie u starszych pacjentów. Poza tym operacja prowadzi do zmiany reakcji na stres (hormony). Śródoperacyjne podanie EAS może być korzystne dla powrotu do zdrowia pacjentów, zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych. Głównym możliwym mechanizmem była regulacja reakcji na stres. Hipoteza jest taka, że ​​EAS poprawiają powrót do zdrowia pacjenta po operacji poprzez regulację odpowiedzi na stres.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Su Fan, MD
  • Numer telefonu: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na podpisanie umowy
  • Pacjenci otrzymują całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
  • Podane znieczulenie zewnątrzoponowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów poza zakresem
  • Zabrania się podawania przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej
  • Zaburzenia komunikacji
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby naczyń mózgowych, zakrzepicę żył głębokich, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Interwencja będzie przeprowadzana za pomocą elektrycznego urządzenia akupunkturowego, marki Great Wall.
Komparator placebo: Grupa elektroakupunktury
Ręczna igła na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Interwencja będzie przeprowadzana za pomocą elektrycznego urządzenia akupunkturowego, marki Great Wall.
Pozorny komparator: fałszywa grupa TEAS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
Urządzenie: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych
Interwencja będzie podawana przez przezskórną elektryczną maszynę akupunkturową, nawet jeśli nie jest naprawdę zaktualizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
Zapisz pooperacyjny powrót do zdrowia po operacji za pomocą kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia-40.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Zapisz wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas całego szlaku, które mogły spowodować wysypkę skórną, reakcję alergiczną itp.
7 dni
Poziom reakcji na stres
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocenić poziom przedoperacyjnej reakcji stresowej 1, 3, 7 dni po operacji. Obejmuje głównie hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortyzol (COR), adrenalinę (E), norepinefrynę (NE). Wszystkie jednostki miary to pg/ml.
do 7 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
Odnotować częstość występowania jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych w ciągu 7 dni
7 dni
Poziom odpowiedzi zapalnej przez TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: do 7 dni
Oceń stopień okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej w 1, 3, 7 dobie po operacji. Obejmuje głównie czynnik martwicy nowotworu-a (TNF-a), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10). Wszystkie jednostki miary to ng/ml.
do 7 dni
Poziom odpowiedzi zapalnej przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocenić poziom okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej w 1, 3, 7 dniu po operacji za pomocą białka C-reaktywnego. jednostką jest mg/l.
do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w latach
Ramy czasowe: 1 dzień
Po włączeniu pacjentów wiek (lata) należy zapisać przed operacją.
1 dzień
Status klasyfikacji ASA
Ramy czasowe: 1 dzień
Po włączeniu pacjentów stan ASA należy zarejestrować przed operacją, w zależności od klasyfikacji ASA.
1 dzień
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
Po włączeniu pacjentów płeć musi zostać zarejestrowana przed operacją.
1 dzień
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 1 dzień
Po włączeniu pacjentów wagę (kilogramy) należy odnotować przed operacją.
1 dzień
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: 1 dzień
Po włączeniu pacjentów wzrost (w metrach) należy zapisać przed operacją.
1 dzień
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 1 dzień
Po wpisaniu pacjentów BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2) zostanie zgłoszone na podstawie masy i wzrostu przed operacją.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Treść udostępniania IChP obejmowała protokół interwencji, zapis lub dane zebrane dla podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyniku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania, na zawsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do danych zebranych na tej stronie internetowej, wymagając podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami