Sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (EAS)
Sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen palautumiseen polven nivelleikkauksen jälkeen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhang weiliang, MD
- Puhelinnumero: 6114 086-0531-68617021
- Sähköposti: hezhangweiliang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Su Fan, MD
- Puhelinnumero: 6114 086-0531-68617023
- Sähköposti: boatsail@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu allekirjoittamaan sopimus
- Potilaille tehdään täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Epiduraalipuudutus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ikäraja-asetuksen ulkopuolella
- Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation antaminen kielletty
- Kommunikaatiohäiriö
- Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairauksia, syvä laskimotukos, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio Neiguanissa, Quchissa, Zusanlissa ja Sanyinjiaossa.
Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan sähköisellä akupistekoneella, jonka merkki on Great Wall.
|
|
Placebo Comparator: Sähköakupunktioryhmä
Käsineula Neiguanissa, Quchissa, Zusanlissa, Sanyinjiaossa. Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan sähköisellä akupistekoneella, jonka merkki on Great Wall.
|
|
Huijausvertailija: vale TEAS-ryhmä
Valheellinen transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio Neiguanilla, Quchilla, Zusanlilla, Sanyinjiaolla; Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan transkutaanisella sähköisellä akupistekoneella, vaikka sitä ei todellakaan ole toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa leikkauksen jälkeinen toipuminen leikkauksen jälkeistä laatua -40 -kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa muistiin kaikki koko polun aikana esiintyneet haittatapahtumat, jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, allergista reaktiota ym.
|
7 päivää
|
|
Stressivasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi leikkausta edeltävän stressivasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Se sisältää pääasiassa adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), kortisolin (COR), adrenaliinin (E), norepinefriini (NE).
Kaikki mittayksikkö on pg/ml.
|
jopa 7 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 7 päivän aikana
|
7 päivää
|
|
TNF-a:n, IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n tulehdusvasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi perioperatiivisen tulehdusvasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Se sisältää pääasiassa tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a), interleukiinit-1:n (IL-1), interleukiinit-6:n (IL-6), interleukiinit-10:n (IL-10).
Kaikki mittayksikkö on ng/ml.
|
jopa 7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tulehdusvasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi perioperatiivisen tulehdusvasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta C-reaktiivisen proteiinin avulla.
yksikkö on mg/l.
|
jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, ikä (vuodet) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
ASA-luokituksen tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, ASA-tila on kirjattava ennen leikkausta riippuen ASA-luokituksesta.
|
1 päivä
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, sukupuoli on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, paino (kilo) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, pituus (metreinä) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
BMI kg/m^2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, BMI (paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2) ilmoitetaan painon ja pituuden perusteella ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Virtsaamishäiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Virtsanpidätys
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZH-A-20170501-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
-
NCT03930914ValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
-
NCT01495286Valmis