Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk akupunktstimulering til postoperativ restitution (EAS)

30. marts 2018 opdateret af: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrisk akupunktstimulering til postoperativ restitution efter knæarthroplastik. Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg.

Denne undersøgelse undersøger elektrisk akupunktsstimulering (EAS) administreret i peri-operation for at forbedre postoperativ restitution hos ældre patienter, som accepterer knæarthroplastik. operationen forårsager ændring af stressreaktion, som kan være forbundet med postoperativ restitution af patienten. I alt oprettes tre grupper, 1/3 deltagere modtager transkutan elektrisk akupunktsstimulering, 1/3 deltagere modtager elektroakupunktur, resten 1/3 vil bruge sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk er anvendelsen af ​​elektrisk akupunktsstimulering (EAS) baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin. Den vurderer, at en operation kan forbruge Qi og derefter forårsage ubalance mellem Qi og blod, især hos ældre patienter. Desuden fører kirurgi til ændring af stressrespons (hormoner). EAS-administrationen intraoperativt måske være gavnlig for helbredelse af patienter, reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Den vigtigste mulige mekanisme var regulering af stressrespons. Hypotesen er, at EAS forbedrer postoperativ restitution af patienten gennem regulering af stressrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Su Fan, MD
  • Telefonnummer: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at underskrive kontrakten
  • Patienterne får total hofte- eller knæarthroplastik
  • Epidural anæstesi administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes alder uden for rækkevidde
  • Forbudt til administration af transkutan elektrisk akupunktsstimulering
  • Kommunikationsforstyrrelse
  • De patienter, som havde sygehistorie med cerebrale karsygdomme, dyb venetrombose, urinretention, kvalme og opkastning.
  • De patienter, der deltog i et andet forsøg i de sidste tre måneder
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TE gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Indgrebet vil blive administreret af en elektrisk akupunktur, mærket er Great Wall.
Placebo komparator: Elektroakupunktur gruppe
Hånd-nål på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: Elektroakupunktur
Indgrebet vil blive administreret af en elektrisk akupunktur, mærket er Great Wall.
Sham-komparator: sham TEAS gruppe
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: sham Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Indgrebet vil blive administreret af transkutan elektrisk akupunkturmaskine, selv uden virkelig aktualiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative bedring
Tidsramme: 7 dage
Registrer den postoperative bedring efter operationen gennem Quality of recovery-40 spørgeskema.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den uønskede hændelse
Tidsramme: 7 dage
Registrer alle de uønskede hændelser, der optrådte under hele sporet, som kan forårsage hududslæt, allergisk reaktion, et al.
7 dage
Niveauet af stressreaktion
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af præoperativ stressrespons 1, 3, 7 dage efter operationen. Det omfatter hovedsageligt adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol (COR), adrenalin (E), noradrenalin (NE). Alle målenheder er pg/ml.
op til 7 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Registrer forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer i løbet af 7 dage
7 dage
Niveauet af inflammatorisk respons af TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af perioperativt inflammatorisk respons 1, 3, 7 dage efter operationen. Det omfatter hovedsageligt tumornekrosefaktor-a (TNF-a), interleukiner-1 (IL-1), interleukiner-6 (IL-6), interleukiner-10 (IL-10). Alle målenheder er ng/ml.
op til 7 dage
Niveauet af inflammatorisk respons af C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af perioperativt inflammatorisk respons 1, 3, 7 dage efter operationen gennem C-reaktivt protein. enheden er mg/L.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, skal alderen (årene) registreres før operationen.
1 dag
ASA klassifikationsstatus
Tidsramme: 1 dag
Når først patienter er indskrevet, skal ASA-tilstanden registreres før operationen afhænger af ASA-klassificeringen.
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er indskrevet, skal kønnet registreres før operationen.
1 dag
Vægt i kilogram
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er indskrevet, skal vægten (kilogram) registreres før operationen.
1 dag
Højde i meter
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, skal højden (meter) registreres før operationen.
1 dag
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, vil BMI (vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) blive rapporteret baseret på vægt og højde før operationen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsindhold inkluderede interventionsprotokollen, registreringen eller data indsamlet for de primære og sekundære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning, for altid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle er tilgængelige for at få adgang til de data, der er indsamlet på denne hjemmeside, med krav om at underskrive dataadgangsaftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger