Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische acupuntstimulatie voor postoperatief herstel (EAS)

30 maart 2018 bijgewerkt door: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrische acupuntstimulatie voor postoperatief herstel na knieartroplastiek. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie.

Deze studie onderzoekt elektrische acupuntstimulatie (EAS) toegediend in peri-operatie voor het verbeteren van postoperatief herstel bij oudere patiënten, die knieartroplastiek accepteren. de operatie veroorzaakt een verandering van de stressrespons, wat in verband kan worden gebracht met het postoperatieve herstel van de patiënt. transcutane elektrische acupuntstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Theoretisch is de toepassing van elektrische acupuntstimulatie (EAS) gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Het is van mening dat een operatie Qi kan verbruiken en vervolgens een onbalans van Qi en bloed kan veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Bovendien leidt een operatie tot een verandering van de stressrespons (hormonen). De intra-operatieve toediening van EAS kan mogelijk gunstig zijn voor het herstel van patiënten en de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen. Het belangrijkste mogelijke mechanisme was stressresponsregulatie. De hypothese is dat de EAS het postoperatieve herstel van de patiënt verbetert door de stressrespons te reguleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Su Fan, MD
  • Telefoonnummer: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met het ondertekenen van het contract
  • De patiënten krijgen een totale heup- of knieprothese
  • Epidurale anesthesie toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd van de patiënt valt buiten het bereik
  • Verboden voor het toedienen van transcutane elektrische acupuntstimulatie
  • Communicatiestoornis
  • De patiënten met een medische voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen, diepe veneuze trombose, urineretentie, misselijkheid en braken.
  • De patiënten die in de afgelopen drie maanden een ander onderzoek hebben bijgewoond
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TEAS groep
Transcutane elektrische acupuntstimulatie op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: Transcutane elektrische acupuntstimulatie
De interventie zal worden toegediend door een elektrische acupuntmachine, het merk is Great Wall.
Placebo-vergelijker: Electroacupunctuur groep
Handnaald op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: Electroacupunctuur
De interventie zal worden toegediend door een elektrische acupuntmachine, het merk is Great Wall.
Sham-vergelijker: schijn TEAS-groep
Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: sham Transcutane elektrische acupuntstimulatie
De interventie zal worden toegediend door middel van een transcutane elektrische acupuntmachine, zelfs niet echt geactualiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: 7 dagen
Leg het postoperatieve herstel na de operatie vast door middel van een vragenlijst over kwaliteit van herstel-40.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongewenste voorval
Tijdsspanne: 7 dagen
Noteer alle bijwerkingen die tijdens het hele traject zijn opgetreden en die kunnen leiden tot huiduitslag, allergische reacties, et al.
7 dagen
Het niveau van stressrespons
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van preoperatieve stressrespons op 1, 3, 7 dagen na de operatie. Het omvat voornamelijk adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol (COR), adrenaline (E), noradrenaline (NE). Alle meeteenheden zijn pg/ml.
tot 7 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Noteer de incidentie van eventuele postoperatieve complicaties gedurende 7 dagen
7 dagen
Het niveau van ontstekingsreactie door TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van de perioperatieve ontstekingsreactie op 1, 3, 7 dagen na de operatie. Het omvat voornamelijk Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a), Interleukines-1 (IL-1), Interleukines-6 (IL-6), Interleukines-10 (IL-10). Alle maateenheden zijn ng/ml.
tot 7 dagen
Het niveau van ontstekingsreactie door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van peri-operatieve ontstekingsreactie op 1, 3, 7 dagen na de operatie door middel van C-reactief proteïne. de eenheid is mg/L.
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de leeftijd (jaren) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
ASA-classificatiestatus
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de ASA-toestand voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd, afhankelijk van de ASA-classificatie.
1 dag
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet het geslacht voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet het gewicht (kilogrammen) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
Hoogte in meters
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de lengte (meters) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, wordt de BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) voorafgaand aan de operatie gerapporteerd op basis van gewicht en lengte.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Inhoud voor het delen van IPD omvatte het interventieprotocol, het dossier of de verzamelde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voor altijd beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen is beschikbaar om toegang te krijgen tot de gegevens die op deze website zijn verzameld en moet de overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische acupuntstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen