Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace akupunkturního bodu pro pooperační zotavení (EAS)

30. března 2018 aktualizováno: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrická stimulace akupunkturního bodu pro pooperační zotavení po artroplastice kolena. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie.

Tato studie zkoumá elektrickou stimulaci akupunkturních bodů (EAS) podávanou v perioperačním období pro zlepšení pooperační rekonvalescence u starších pacientů, kteří akceptují endoprotézu kolenního kloubu. operace způsobuje změnu stresové reakce, která může být spojena s pooperačním zotavením pacienta Celkem jsou vytvořeny tři skupiny, 1/3 účastníků podstoupí transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu, 1/3 účastníků elektroakupunkturu, zbytek 1/3 použije simulaci transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teoreticky aplikace elektrické stimulace akupunktury (EAS) vychází z teorie tradiční čínské medicíny. Domnívá se, že operace by mohla spotřebovat Qi a pak způsobit nerovnováhu Qi a krve, zejména u starších pacientů. Kromě toho operace vede ke změně stresové reakce (hormony). Intraoperační aplikace EAS může být přínosem pro rekonvalescenci pacientů, snižuje výskyt pooperačních komplikací. Hlavním možným mechanismem byla regulace stresové reakce. Hypotézou je, že EAS zlepšuje pooperační zotavení pacienta regulací stresové reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Su Fan, MD
  • Telefonní číslo: 6114 086-0531-68617023
  • E-mail: boatsail@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s podpisem smlouvy
  • Pacienti dostávají totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Podána epidurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů je mimo rozsah nastavení
  • Zakázáno podávání transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu
  • Porucha komunikace
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze cerebrální vaskulární onemocnění, hlubokou žilní trombózu, retenci moči, nevolnost a zvracení.
  • Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiné studie
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TEAS
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Zásah bude řízen elektrickým akupunkturním přístrojem značky Great Wall.
Komparátor placeba: Skupina elektroakupunktury
Ruční jehla na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
Přístroj: Elektroakupunktura
Zásah bude řízen elektrickým akupunkturním přístrojem značky Great Wall.
Falešný srovnávač: skupina sham TEAS
Falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
Přístroj: falešná transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Intervence bude prováděna transkutánním elektrickým akupunkturním přístrojem, i když nebude skutečně aktualizována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 7 dní
Zaznamenejte pooperační zotavení po operaci prostřednictvím dotazníku kvality zotavení-40.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody, které se objevily v průběhu celé stopy, které by mohly způsobit kožní vyrážku, alergickou reakci a spol.
7 dní
Úroveň stresové reakce
Časové okno: až 7 dní
Zhodnoťte úroveň předoperační stresové reakce 1, 3, 7 dní po operaci. Patří sem především adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortizol (COR), adrenalin (E), norepinefrin (NE). Všechny jednotky měření jsou pg/ml.
až 7 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
Zaznamenávejte výskyt případných pooperačních komplikací během 7 dnů
7 dní
Úroveň zánětlivé odpovědi TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Časové okno: až 7 dní
Hodnotit úroveň peroperační zánětlivé odpovědi 1, 3, 7 dnů po operaci. Zahrnuje především tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10). Všechny jednotky měření jsou ng/ml.
až 7 dní
Úroveň zánětlivé odpovědi C-reaktivním proteinem
Časové okno: až 7 dní
Hodnotit úroveň peroperační zánětlivé odpovědi 1, 3, 7 dnů po operaci pomocí C-reaktivního proteinu. jednotka je mg/l.
až 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v letech
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat věk (roky).
1 den
Stav klasifikace ASA
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zařazeni, je třeba před operací zaznamenat stav ASA v závislosti na klasifikaci ASA.
1 den
Rod
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat pohlaví.
1 den
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat hmotnost (kilogramy).
1 den
Výška v metrech
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat výšku (metry).
1 den
BMI v kg/m^2
Časové okno: 1 den
Jakmile jsou pacienti zapsáni, bude BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvádění BMI v kg/m^2) hlášeny na základě hmotnosti a výšky před operací.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZH-A-20170501-R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Obsah sdílení IPD zahrnoval intervenční protokol, záznam nebo data shromážděná pro primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie, navždy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům shromážděným na této webové stránce má přístup kdokoli s tím, že musí podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení