Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция акупунктурных точек для послеоперационного восстановления (EAS)

30 марта 2018 г. обновлено: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Электростимуляция акупунктурных точек для послеоперационного восстановления после эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

В этом исследовании изучается электрическая акупунктурная стимуляция (EAS), применяемая в периоперационном периоде для улучшения послеоперационного восстановления у пожилых пациентов, которые соглашаются на эндопротезирование коленного сустава. операция вызывает изменение стрессовой реакции, что может быть связано с послеоперационным восстановлением пациента Всего сформировано три группы, 1/3 участников получают чрескожную электроакупунктурную стимуляцию, 1/3 участников получают электроакупунктуру, остальные 1/3 будут использовать симуляцию чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Теоретически применение электростимуляции акупунктурных точек (ЭАС) основано на теории традиционной китайской медицины. Считается, что операция может потреблять Ци, а затем вызывать дисбаланс Ци и Крови, особенно у пожилых пациентов. Кроме того, операции приводят к изменению реакции на стресс (гормоны). Введение ЭАС интраоперационно может способствовать выздоровлению больных, снижению частоты послеоперационных осложнений. Основным возможным механизмом была регуляция реакции на стресс. Гипотеза состоит в том, что ЭАС улучшают послеоперационное восстановление пациента за счет регулирования реакции на стресс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: zhang weiliang, MD
  • Номер телефона: 6114 086-0531-68617021
  • Электронная почта: hezhangweiliang@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Su Fan, MD
  • Номер телефона: 6114 086-0531-68617023
  • Электронная почта: boatsail@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласен подписать контракт
  • Пациенты получают тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Введена эпидуральная анестезия

Критерий исключения:

  • Возраст пациентов вне установленного диапазона
  • Запрещено введение чрескожной электрической акупунктурной стимуляции.
  • Коммуникативное расстройство
  • Пациенты, у которых в анамнезе были заболевания сосудов головного мозга, тромбоз глубоких вен, задержка мочи, тошнота и рвота.
  • Пациенты, принимавшие участие в другом испытании за последние три месяца.
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ТЭАС
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция на Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Интенсивность: максимальная толерантность субъекта; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
Устройство: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Вмешательство будет проводиться с помощью электрического акупунктурного аппарата марки Great Wall.
Плацебо Компаратор: Группа электроакупунктуры
Ручная игла на Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Интенсивность: максимальная переносимость по предмету; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
Устройство: Электроакупунктура
Вмешательство будет проводиться с помощью электрического акупунктурного аппарата марки Great Wall.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа TEAS
Имитация чрескожной электроакупунктурной стимуляции на Нэйгуань, Кучи, Цзусанли, Саньиньцзяо; Интенсивность: максимальная толерантность субъекта; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
Устройство: имитация чрескожной электрической акупунктурной стимуляции
Вмешательство будет проводиться с помощью чрескожной электрической акупунктурной машины, даже если она не была по-настоящему актуализирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 7 дней
Запишите послеоперационное восстановление после операции с помощью опросника качества восстановления-40.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 7 дней
Зафиксируйте все нежелательные явления, возникшие на протяжении всего следа, которые могут вызвать кожную сыпь, аллергические реакции и др.
7 дней
Уровень реакции на стресс
Временное ограничение: до 7 дней
Оценивают уровень предоперационной стрессовой реакции на 1, 3, 7 сутки после операции. В основном это адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортизол (КОР), адреналин (Э), норадреналин (НЭ). Все единицы измерения – пг/мл.
до 7 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
Регистрировать частоту любых послеоперационных осложнений в течение 7 дней
7 дней
Уровень воспалительной реакции по ФНО-а, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10
Временное ограничение: до 7 дней
Оценивают уровень периоперационной воспалительной реакции на 1, 3, 7 сутки после операции. В основном это фактор некроза опухоли-а (ФНО-а), интерлейкины-1 (ИЛ-1), интерлейкины-6 (ИЛ-6), интерлейкины-10 (ИЛ-10). Все единицы измерения – нг/мл.
до 7 дней
Уровень воспалительной реакции С-реактивным белком
Временное ограничение: до 7 дней
Оценивают уровень периоперационной воспалительной реакции на 1, 3, 7 сутки после операции по С-реактивному белку. единица измерения мг/л.
до 7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст в годах
Временное ограничение: 1 день
После регистрации пациентов необходимо записать их возраст (в годах) перед операцией.
1 день
Статус классификации ASA
Временное ограничение: 1 день
После регистрации пациентов состояние ASA необходимо зарегистрировать перед операцией в зависимости от классификации ASA.
1 день
Пол
Временное ограничение: 1 день
После регистрации пациентов перед операцией необходимо записать их пол.
1 день
Вес в килограммах
Временное ограничение: 1 день
После регистрации пациентов перед операцией необходимо записать их вес (килограммы).
1 день
Высота в метрах
Временное ограничение: 1 день
После регистрации пациентов рост (в метрах) необходимо записать перед операцией.
1 день
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 1 день
После того, как пациенты будут зарегистрированы, ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2) будет сообщаться на основе веса и роста перед операцией.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SZH-A-20170501-R2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Контент обмена IPD включал протокол вмешательства, запись или данные, собранные для первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования, навсегда.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой может получить доступ к данным, собранным на этом веб-сайте, с требованием подписать Соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками