Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk akupunktstimulering for postoperativ restitusjon (EAS)

30. mars 2018 oppdatert av: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrisk akupunktstimulering for postoperativ restitusjon etter kneartroplastikk. En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie.

Denne studien undersøker elektrisk akupunktstimulering (EAS) administrert i peri-operasjon for å forbedre postoperativ utvinning hos eldre pasienter som aksepterer kneproteser. operasjonen forårsaker endring av stressrespons, som kan være assosiert med postoperativ restitusjon av pasienten Totalt opprettes tre grupper, 1/3 deltakere får transkutan elektrisk akupunktstimulering, 1/3 deltakere får elektroakupunktur, resten 1/3 vil bruke sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Teoretisk sett er bruken av elektrisk akupunktstimulering (EAS) basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin. Den anser at en operasjon kan konsumere Qi, og deretter føre til ubalanse mellom Qi og blod, spesielt hos eldre pasienter. Dessuten fører kirurgi til endring av stressrespons (hormoner). EAS-administrasjonen intraoperativt kan kanskje være gunstig for restitusjon av pasienter, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Den viktigste mulige mekanismen var stressresponsregulering. Hypotesen er at EAS forbedrer postoperativ restitusjon av pasienten gjennom å regulere stressrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Su Fan, MD
  • Telefonnummer: 6114 086-0531-68617023
  • E-post: boatsail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å signere kontrakten
  • Pasientene får total hofte- eller kneprotese
  • Epidural anestesi gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes alder utenfor rekkevidde
  • Forbudt til administrering av transkutan elektrisk akupunktstimulering
  • Kommunikasjonsforstyrrelse
  • Pasientene som hadde sykehistorie med cerebrale karsykdommer, dyp venetrombose, urinretensjon, kvalme og oppkast.
  • Pasientene som deltok på en annen prøve de siste tre månedene
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TE-gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Intervensjonen vil bli administrert av en elektrisk akupunktmaskin, merket er Great Wall.
Placebo komparator: Elektroakupunkturgruppe
Hånd-nål på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: Elektroakupunktur
Intervensjonen vil bli administrert av en elektrisk akupunktmaskin, merket er Great Wall.
Sham-komparator: falsk TE-gruppe
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: sham Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Intervensjonen vil bli administrert av transkutan elektrisk akupunktmaskin, selv om den ikke er virkelig aktualisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative utvinningen
Tidsramme: 7 dager
Registrer den postoperative utvinningen etter operasjonen gjennom spørreskjemaet Quality of recovery-40.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den uønskede hendelsen
Tidsramme: 7 dager
Registrer alle uønskede hendelser som dukket opp under hele stien, som kan forårsake hudutslett, allergisk reaksjon, et al.
7 dager
Nivået på stressrespons
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av preoperativ stressrespons 1, 3, 7 dager etter operasjonen. Det inkluderer hovedsakelig adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol (COR), adrenalin (E), noradrenalin (NE). Alle målenheter er pg/ml.
opptil 7 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Registrer forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner i løpet av 7 dager
7 dager
Nivået av inflammatorisk respons av TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av perioperativ inflammatorisk respons 1, 3, 7 dager etter operasjonen. Det inkluderer hovedsakelig Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a), Interleukins-1 (IL-1), Interleukins-6 (IL-6), Interleukins-10 (IL-10). Alle målenheter er ng/ml.
opptil 7 dager
Nivået av inflammatorisk respons av C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av perioperativ inflammatorisk respons 1, 3, 7 dager etter operasjon gjennom C-reaktivt protein. enheten er mg/L.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: 1 dag
Når pasientene er registrert, må alderen (år) registreres før operasjon.
1 dag
ASA klassifiseringsstatus
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må ASA-tilstanden registreres før operasjon, avhengig av ASA-klassifiseringen.
1 dag
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må kjønn registreres før operasjon.
1 dag
Vekt i kilo
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må vekten (kilogram) registreres før operasjon.
1 dag
Høyde i meter
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må høyden (meter) registreres før operasjon.
1 dag
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, vil BMI (vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2) bli rapportert basert på vekt og høyde før operasjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsinnhold inkluderte intervensjonsprotokollen, posten eller dataene samlet for de primære og sekundære utfallsmålene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie, for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle er tilgjengelige for å få tilgang til dataene som samles inn på denne nettsiden med krav om å signere datatilgangsavtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger