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Stimolazione elettrica dei punti di agopuntura per il recupero postoperatorio (EAS)

30 marzo 2018 aggiornato da: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Stimolazione elettrica dei punti di agopuntura per il recupero postoperatorio dopo l'artroplastica del ginocchio. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco.

Questo studio esamina la stimolazione elettrica dei punti di agopuntura (EAS) somministrata durante l'intervento per migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti anziani che accettano l'artroplastica del ginocchio. l'intervento chirurgico causa il cambiamento della risposta allo stress, che potrebbe essere associato al recupero postoperatorio del paziente Totalmente, vengono creati tre gruppi, 1/3 dei partecipanti riceve la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici, 1/3 dei partecipanti riceve l'elettroagopuntura, il resto 1/3 utilizzerà una finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Teoricamente, l'applicazione della stimolazione elettrica dei punti terapeutici (EAS) si basa sulla teoria della medicina tradizionale cinese. Si ritiene che un intervento chirurgico possa consumare Qi, quindi causare uno squilibrio di Qi e Sangue, specialmente nei pazienti anziani. Inoltre, la chirurgia porta al cambiamento della risposta allo stress (ormoni). La somministrazione intraoperatoria di EAS potrebbe essere vantaggiosa per il recupero dei pazienti, ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie. Il principale meccanismo possibile era la regolazione della risposta allo stress. L'ipotesi è che l'EAS migliori il recupero postoperatorio del paziente attraverso la regolazione della risposta allo stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Su Fan, MD
  • Numero di telefono: 6114 086-0531-68617023
  • Email: boatsail@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di firmare il contratto
  • I pazienti ricevono artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Somministrazione di anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • L'età dei pazienti è fuori range
  • Vietata la somministrazione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
  • Disturbo della comunicazione
  • I pazienti che avevano anamnesi di malattie vascolari cerebrali, trombosi venosa profonda, ritenzione urinaria, nausea e vomito.
  • I pazienti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TAS
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
L'intervento sarà amministrato da una macchina elettrica per agopunti, il marchio è Great Wall.
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura
Ago a mano su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: Elettroagopuntura
L'intervento sarà amministrato da una macchina elettrica per agopunti, il marchio è Great Wall.
Comparatore fittizio: falso gruppo TEAS
Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
L'intervento sarà somministrato mediante macchina elettrica per agopunti transcutanea, anche se non realmente attuata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare il recupero postoperatorio dopo l'intervento chirurgico attraverso il questionario sulla qualità del recupero-40.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare tutti gli eventi avversi comparsi durante l'intero percorso, che potrebbero causare eruzioni cutanee, reazioni allergiche, ecc.
7 giorni
Il livello di risposta allo stress
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta allo stress preoperatorio a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione. Include principalmente l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), il cortisolo (COR), l'adrenalina (E), la norepinefrina (NE). Tutte le unità di misura sono pg/ml.
fino a 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare l'incidenza di eventuali complicanze postoperatorie durante 7 giorni
7 giorni
Il livello di risposta infiammatoria da TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta infiammatoria perioperatoria a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione. Include principalmente il fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a), le interleuchine-1 (IL-1), le interleuchine-6 ​​(IL-6), le interleuchine-10 (IL-10). Tutte le unità di misura sono ng/ml.
fino a 7 giorni
Il livello di risposta infiammatoria da parte della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta infiammatoria perioperatoria a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione attraverso la proteina C-reattiva. l'unità è mg/L.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, l'età (anni) deve essere registrata prima dell'operazione.
1 giorno
Stato di classificazione ASA
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, la condizione ASA deve essere registrata prima dell'operazione a seconda della classificazione ASA.
1 giorno
Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il sesso deve essere registrato prima dell'operazione.
1 giorno
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il peso (chilogrammi) deve essere registrato prima dell'operazione.
1 giorno
Altezza in metri
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, l'altezza (metri) deve essere registrata prima dell'operazione.
1 giorno
BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) sarà riportato in base al peso e all'altezza prima dell'operazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZH-A-20170501-R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I contenuti di condivisione dell'IPD includevano il protocollo di intervento, la registrazione oi dati raccolti per le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio, per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque è disponibile ad accedere ai dati raccolti su questo sito Web con la richiesta di firmare l'accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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