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Elektrische Akupunktstimulation zur postoperativen Genesung (EAS)

30. März 2018 aktualisiert von: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrische Akupunktstimulation zur postoperativen Erholung nach Knieendoprothetik. Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie.

Diese Studie untersucht die perioperative elektrische Stimulation des Akupunkturpunkts (EAS) zur Verbesserung der postoperativen Genesung bei älteren Patienten, die eine Knieendoprothetik akzeptieren. Die Operation führt zu einer Veränderung der Stressreaktion, die möglicherweise mit der postoperativen Genesung des Patienten verbunden ist. Insgesamt werden drei Gruppen gebildet: 1/3 der Teilnehmer erhält eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation, 1/3 der Teilnehmer erhält Elektroakupunktur, der Rest 1/3 wird Scheintherapie anwenden Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Theoretisch basiert die Anwendung der elektrischen Akupunktstimulation (EAS) auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin. Man geht davon aus, dass eine Operation Qi verbrauchen und dann zu einem Ungleichgewicht von Qi und Blut führen könnte, insbesondere bei älteren Patienten. Außerdem führt eine Operation zu einer Veränderung der Stressreaktion (Hormone). Die intraoperative Verabreichung von EAS könnte sich positiv auf die Genesung der Patienten auswirken und das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern. Der wichtigste mögliche Mechanismus war die Regulierung der Stressreaktion. Die Hypothese ist, dass die EAS die postoperative Genesung des Patienten durch Regulierung der Stressreaktion verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Su Fan, MD
  • Telefonnummer: 6114 086-0531-68617023
  • E-Mail: boatsail@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Vertragsunterzeichnung zu
  • Die Patienten erhalten eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Epiduralanästhesie verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt außerhalb des zulässigen Bereichs
  • Die Verabreichung transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation ist verboten
  • Kommunikationsstörung
  • Die Patienten, bei denen in der Krankengeschichte zerebrale Gefäßerkrankungen, tiefe Venenthrombosen, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
  • Die Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TEAS-Gruppe
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation an Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensität: maximale Toleranz pro Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Der Eingriff wird mit einem elektrischen Akupunkturpunktgerät der Marke Great Wall durchgeführt.
Placebo-Komparator: Elektroakupunkturgruppe
Handnadel auf Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensität: maximale Toleranz je nach Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Elektroakupunktur
Der Eingriff wird mit einem elektrischen Akupunkturpunktgerät der Marke Great Wall durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TEAS-Gruppe
Scheintranskutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensität: maximale Toleranz pro Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Scheintranskutane elektrische Akupunktstimulation
Der Eingriff wird mit einem transkutanen elektrischen Akupunkturpunktgerät durchgeführt, auch wenn es noch keine tatsächliche Durchführung gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Erfassen Sie die postoperative Genesung nach der Operation mithilfe des Fragebogens zur Qualität der Genesung 40.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während des gesamten Verlaufs aufgetreten sind und zu Hautausschlag, allergischen Reaktionen usw. führen können.
7 Tage
Das Ausmaß der Stressreaktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der präoperativen Stressreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation. Es umfasst hauptsächlich Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol (COR), Adrenalin (E) und Noradrenalin (NE). Alle Maßeinheiten sind pg/ml.
bis zu 7 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Notieren Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Das Ausmaß der Entzündungsreaktion durch TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der perioperativen Entzündungsreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation. Dazu gehören hauptsächlich Tumornekrosefaktor-a (TNF-a), Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6) und Interleukine-10 (IL-10). Alle Maßeinheiten sind ng/ml.
bis zu 7 Tage
Das Ausmaß der Entzündungsreaktion durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der perioperativen Entzündungsreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation anhand des C-reaktiven Proteins. die Einheit ist mg/L.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss vor der Operation das Alter (Jahre) erfasst werden.
1 Tag
ASA-Klassifizierungsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss der ASA-Zustand vor der Operation aufgezeichnet werden, abhängig von der ASA-Klassifizierung.
1 Tag
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen werden, muss das Geschlecht vor der Operation erfasst werden.
1 Tag
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen werden, muss das Gewicht (Kilogramm) vor der Operation aufgezeichnet werden.
1 Tag
Höhe in Metern
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss die Körpergröße (Meter) vor der Operation aufgezeichnet werden.
1 Tag
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, wird der BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) basierend auf Gewicht und Größe vor der Operation gemeldet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZH-A-20170501-R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den IPD-Freigabeinhalten gehörten das Interventionsprotokoll, die Aufzeichnung oder die für die primären und sekundären Ergebnismessungen gesammelten Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie für immer verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf die auf dieser Website gesammelten Daten zugreifen und muss die Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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