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Color Doppler U/S vs MSCT Venografía en el Síndrome de May-Thurner (USvsCTV)

24 de agosto de 2017 actualizado por: Omar Gamal Mokhtar, Assiut University

Color Doppler U/S vs MSCT Venografía en el Diagnóstico del Síndrome de May-Thurner

El síndrome de May-Thurner es el resultado de la compresión de la vena ilíaca común izquierda entre la arteria ilíaca común derecha y las vértebras suprayacentes.

En este estudio, detectaremos el papel de la ecografía doppler color en el diagnóstico del síndrome de May-Thurner en comparación con la venografía por TC directa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El síndrome de May-Thurner (MTS) es un síndrome de compresión venosa en el que la vena ilíaca común izquierda se comprime entre la columna lumbar inferior y la arteria ilíaca común derecha. Si bien la compresión asintomática es muy común, el proceso puede provocar morbilidad en individuos seleccionados, más comúnmente trombosis venosa profunda (TVP) y sus secuelas. Los radiólogos deben reconocer el diagnóstico debido al manejo único, que difiere de la TVP sin compresión de la vena ilíaca.

La presentación clínica más común es la hinchazón unilateral de la pierna debido a una TVP aguda. También puede presentarse como insuficiencia venosa crónica o trombosis crónica con síntomas de hipertensión venosa y estasis venosa, a saber, claudicación, dolor, hinchazón, venas varicosas y/o ulceración.

La venografía con catéter invasiva convencional sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico, pero la decisión de realizar una venografía invasiva debe tomarse solo después de revisar todos los datos clínicos disponibles y de haber agotado las opciones alternativas de imágenes menos invasivas.

Cuando es posible la visualización de las venas ilíacas comunes, se puede diagnosticar MTS con Doppler color transabdominal U/S.

La TCMD con contraste intravenoso es un examen rápido y ampliamente disponible para el diagnóstico de MTS y las complicaciones que lo acompañan.

La resonancia magnética nuclear (RMN) con venografía por RM es una modalidad atractiva para el diagnóstico. Sin embargo, la RM es costosa, lleva mucho tiempo, tiene una disponibilidad más limitada que la tomografía computarizada (TC) y la ecografía, y puede ser imposible en pacientes seleccionados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Omar Mokhtar, M.B.B.CH
  • Número de teléfono: +201094584576
  • Correo electrónico: ogamalm2217@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que padezcan insuficiencia venosa crónica avanzada en la pierna izquierda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia venosa crónica avanzada sometida a tratamiento clínico durante al menos 1 año sin respuesta.
  • El sujeto debe tener > 18 y < 80 años de edad.
  • documento de consentimiento informado antes del procedimiento previsto.
  • En ecografía dúplex: vena femoral común permeable y vena femoral profunda permeable y/o vena femoral de la pierna de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Implantación previa de stent venoso en la pierna del estudio o en la vena cava inferior
  • Cirugía de derivación venovenosa previa que involucró la pierna de estudio
  • Reacción conocida o sensibilidad al contraste yodado que no se puede manejar con premedicación.
  • Sujetos que están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción).
  • Trombosis venosa profunda aguda que afecta a cualquiera de las piernas.
  • Antecedentes conocidos de oclusión total crónica de la vena femoral común de la pierna del estudio.
  • Compresión venosa causada por el encapsulamiento del tumor.
  • Obstrucción del flujo venoso por trombo tumoral.
  • Creatinina en sangre basal elevada (valor superior al límite superior del rango normal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color Doppler U/S Vs MSCT Venografía en el diagnóstico del Síndrome de May-Thurner
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la sensibilidad, especificidad y precisión de la ecografía doppler color no invasiva, utilizando signos ultrasonográficos directos e indirectos, en el diagnóstico del Síndrome de May-Thurner, considerando la Venografía por TC directa como el estándar de oro para este diagnóstico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mohamed Koraim, Ass. Prof., Assiut university, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • May-Thurner Syndrome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

para compartir cuando termine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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