- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03287024
Estudio BeGrow para tratar la estenosis de la arteria pulmonar (AP) en recién nacidos y lactantes
27 de julio de 2020 actualizado por: Bentley InnoMed GmbH
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent BeGrow en recién nacidos y lactantes para tratar la estenosis de la arteria pulmonar
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent BeGrow para recién nacidos y lactantes con estenosis de la arteria pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Sistema de stent BeGrow para recién nacidos y bebés" de Bentley InnoMed es un sistema de colocación de stent indicado para la colocación intraluminal en las arterias pulmonares de recién nacidos y bebés para el tratamiento de la estenosis de la arteria pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien, Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
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-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital, Center for Pediatrics - Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8032
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión única que se puede tratar con un stent BeGrow de 6 mm (solo se permite un stent por lesión).
Estenosis de la arteria pulmonar: el paciente debe tener al menos una de las siguientes enfermedades:
- Estenosis de la arteria pulmonar de la rama proximal o distal hemodinámicamente relevante con una reducción del diámetro del vaso cuando el vaso/paciente es lo suficientemente grande como para acomodar un stent,
- Estenosis hemodinámicamente relevante del segmento de la arteria pulmonar principal que resulta en una elevación de la presión del ventrículo derecho (VD), siempre que el stent definitivamente no comprometa una válvula pulmonar funcional y no afecte la bifurcación de la arteria pulmonar,
- Cualquier grado de estenosis en pacientes con circulación de ventrículo único
- Pacientes cardíacos posoperatorios críticamente enfermos cuando se ha determinado que la estenosis de la rama de la arteria pulmonar está provocando un compromiso hemodinámico definitivo en un paciente/vaso de cualquier tamaño, particularmente si la dilatación con globo no tiene éxito.
- Consentimiento informado por escrito firmado (por los padres/tutores legales)
- Se puede acceder a la lesión con un alambre guía o un catéter con balón
- Edad ≤ 24 meses y peso ≥ 2 kg
- Longitud adecuada del stent disponible
Criterio de exclusión:
Quedan excluidas del tratamiento con stent BeGrow las siguientes lesiones:
- Estenosis de derivación
- Estenosis pulmonar valvular y subvalvular
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605 cobalto-cromo).
- Pacientes con signos clínicos o biológicos de infección.
- Pacientes con endocarditis activa.
- Pacientes con alergia conocida al ácido acetilsalicílico, a otros agentes antiplaquetarios o a la heparina.
- Presencia de otros stents previamente implantados en la misma lesión o muy cerca del stent (contacto directo stent-stent).
- Pacientes con trastorno de la coagulación conocido.
- Pacientes en los que no se puede evitar el contacto directo stent-stent o la superposición.
- Pacientes en los que no se puede asegurar el contacto con la pared del vaso en toda la longitud del stent después de la dilatación (especialmente en lesiones cortas y gruesas).
- Pacientes en los que el stent BeGrow podría sobresalir libremente en los vasos adyacentes después de la expansión/dilatación, incluida la bifurcación de la arteria pulmonar.
- Implantación del stent BeGrow en la bifurcación arterial pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de stent BeGrow
Todos los sujetos inscritos recibirán el sistema de stent BeGrow
|
A todos los sujetos inscritos se les colocará un stent primario en la lesión objetivo mediante la colocación del sistema de stent BeGrow
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ampliación del vaso en mm
Periodo de tiempo: después del procedimiento y durante los seguimientos hasta 12 meses
|
El agrandamiento de los vasos se medirá en mm, directamente antes y después de la implantación del stent mediante angiografía.
|
después del procedimiento y durante los seguimientos hasta 12 meses
|
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de SAE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med, Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT002BeGrow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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