Eficacia y seguridad del bicarbonato de sodio sobre el ácido úrico en pacientes con hiperuricemia asintomática o gota
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado;
- Ácido úrico sérico ≥420mmol/L;
- Dentro del rango de edad de 18 a 65 años;
- Dentro del rango de IMC de 18-30kg/m2;
- Tanto hombres como mujeres son elegibles
Criterio de exclusión:
Situaciones generales
- Embarazo o lactancia;
- Participantes que no pueden tomar anticonceptivos durante el estudio o dentro de un mes después de la finalización de la intervención;
- Situaciones que perjudicarán a los participantes;
- Participantes con mal cumplimiento.
- Participando en otro sendero
- Brotes de gota ocurridos durante el último mes;
- Administración de medicamentos durante el último mes, incluidos: alopurinol, febuxostat, benzobromarona y/o bicarbonato de sodio;
- pH urinario >7,0;
- Función hepática: ALT y/o AST y/o TB>1,5 límite superior de lo normal (ULN);
- Función renal: eGFR0.5g/24h;
- Hipertensión:>140/90mmHg;
- Diabetes tipo 2 o tomar medicamentos para bajar la glucosa (sin incluir la prediabetes);
- Cálculo urinario, infección urinaria;
- Tomar medicamentos durante el último mes y durante el ensayo, incluidos: diurético tiazídico, diuréticos de asa, pirazinamida, etambutol, tacrolimus, niacina, aspirina, estrógeno, losartán, amlodipina, reserpina, vitamina C, fenofibrato, atorvastatina, sulfonilureas, biguanidas, AINE ;
- Enfermedad que influye en el ácido úrico sérico, como cáncer, linfoma, etc.
- Trastornos graves relacionados con el corazón, el hígado, los riñones, el cerebro, los pulmones, el tracto digestivo, la enfermedad reumatoide, la sangre, el sistema endocrino, las infecciones, etc.
- Donación de sangre o pérdida excesiva de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
|
|
|
Experimental: Experimental: bicarbonato de sodio
|
Se administró bicarbonato de sodio 1 g tres veces al día durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Cambio desde los niveles séricos basales de ácido úrico a 1 mes
|
1 mes después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de excreción de ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Cambio con respecto a la excreción de fracción basal de ácido úrico a 1 mes
|
1 mes después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2017-136R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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