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Radioterapia con o sin quimioterapia concurrente para la metástasis linfática limitada del cáncer de esófago - 3JECROG P-02

29 de diciembre de 2018 actualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea (SIB-IMRT) con o sin quimioterapia concurrente seguida de quimioterapia de consolidación para la metástasis linfática limitada del cáncer de esófago - 3JECROG-P02

Este ensayo de fase III está diseñado para explorar una dosis de radiación más alta mediante el uso de la técnica de refuerzo integrada simultánea IMRT con o sin quimioterapia concurrente para el carcinoma esofágico con metástasis limitada en los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xin Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-13311583220
  • Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Chang, MD
  • Número de teléfono: +86-18801067622
  • Correo electrónico: changxiaojlu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contacto:
          • Zefen Xiao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad<70
  • Diagnóstico de estadio clínico T2-4N0-1M1（Según UICC 2002）
  • Un carcinoma de esófago escamoso no tratado
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 y puntuación de Charlson ≤ 3
  • Función adecuada del órgano
  • Sin antecedentes conocidos de alergia a medicamentos
  • Examen de rutina de sangre: WBC≥4.0
  • la función hepática y renal son normales

Criterio de exclusión:

  • Edad≥ 70 o < 18
  • Ya recibió el tratamiento de quimioterapia o radioterapia
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Alergia conocida a medicamentos
  • Sin acuerdo de formulario de consentimiento informado
  • Función hepatorrenal insuficiente o examen de sangre de rutina
  • Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes con azúcar en sangre no controlada, trastornos mentales, infección grave no controlada, ulceración activa que requiera intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Quimioterapia combinada SIB-IMRT seguida de quimioterapia

SIB-IMRT: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas. La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.

Quimioterapia concurrente: Paclitaxel y un fármaco a base de platino se administran una vez a la semana durante al menos 5 semanas durante los días de tratamiento con radioterapia.
Radiación: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses después de finalizar la radioterapia
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia
Comparador de placebos: SIB-IMRT sola seguida de quimioterapia
SIB-IMRT: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas. La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.
Radiación: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses después de finalizar la radioterapia
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
la tasa de finalización de cada brazo
hasta 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3JECROG P-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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