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Radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para metástase linfática limitada de câncer de esôfago - 3JECROG P-02

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Randomizado de Fase III de Radioterapia Modulada de Intensidade de Reforço Integrada Simultânea (SIB-IMRT) com ou sem quimioterapia concomitante seguida de quimioterapia de consolidação para metástase linfática limitada de câncer de esôfago - 3JECROG-P02

Este estudo de fase III foi desenvolvido para explorar uma dose de radiação mais alta usando a técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT com ou sem quimioterapia concomitante para carcinoma esofágico com metástase linfonodal limitada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contato:
          • Zefen Xiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade<70
  • Diagnóstico do estágio clínico T2-4N0-1M1（De acordo com UICC 2002）
  • Carcinoma escamoso de esôfago não tratado
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 e pontuação de Charlson ≤3
  • Função adequada do órgão
  • Sem história conhecida de alergia a medicamentos
  • Exame de sangue de rotina: WBC≥4,0
  • função hepática e renal são normais

Critério de exclusão:

  • Idade≥ 70 ou < 18
  • Já recebeu o tratamento de quimioterapia ou radioterapia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Alergia medicamentosa conhecida
  • Sem consentimento do formulário de consentimento informado
  • Função hepatorrenal insuficiente ou exame de sangue de rotina
  • Doenças cardiovasculares graves, diabetes com açúcar no sangue descontrolado, transtornos mentais, infecção grave descontrolada, ulceração ativa que requer intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quimioterapia combinada SIB-IMRT seguida de quimioterapia

SIB-IMRT: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.

Quimioterapia concomitante: Paclitaxel e fármaco à base de platina são administrados uma vez por semana durante pelo menos 5 semanas durante os dias de tratamento de radioterapia.
Radiação: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Medicamento: Paclitaxel
45-50 mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Comparador de Placebo: SIB-IMRT Sozinho seguido de quimioterapia
SIB-IMRT: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.
Radiação: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Medicamento: Paclitaxel
45-50 mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de realizaçao
Prazo: até 2 ano
a taxa de conclusão de cada braço
até 2 ano
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3JECROG P-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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