Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for begrenset lymfatisk metastase av esophageal cancer - 3JECROG P-02

29. desember 2018 oppdatert av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert fase III-studie av simultan integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandling (SIB-IMRT) med eller uten samtidig kjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi for begrenset lymfatisk metastasering av esophageal cancer - 3JECROG-P02

Denne fase III-studien er designet for å utforske en høyere stråledose ved å bruke IMRT-samtidig integrert boost-teknikk med eller uten samtidig kjemoterapi for esophageal karsinom med begrenset lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ta kontakt med:
          • Zefen Xiao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <70
  • Diagnose av klinisk stadium T2-4N0-1M1 (Ifølge UICC 2002)
  • Et ubehandlet plateepitelkarsinom i spiserøret
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 og Charlson-score ≤3
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen kjent historie med legemiddelallergi
  • Blodrutineundersøkelse: WBC≥4,0
  • lever- og nyrefunksjon er normal

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 70 eller < 18
  • Har allerede fått behandling av cellegift eller strålebehandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent legemiddelallergi
  • Uten avtale om informert samtykkeskjema
  • Utilstrekkelig hepatorenal funksjon eller rutinemessig blodprøve
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes med ukontrollert blodsukker, psykiske lidelser, ukontrollert alvorlig infeksjon, aktiv sårdannelse som trenger intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SIB-IMRT kombinert kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi

SIB-IMRT: Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker. Strålebehandling gis for å oppnå en profylaktisk dosering på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraksjoner.

Samtidig kjemoterapi: Paklitaksel og platinabasert legemiddel gis en gang i uken i minst 5 uker i løpet av strålebehandlingsdager.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Legemiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke, 4 sykluser, 1-3 måneder etter fullført strålebehandling
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uke, 4 sykluser, 1 måned etter fullført strålebehandling
Placebo komparator: SIB-IMRT Alene etterfulgt av kjemoterapi
SIB-IMRT: Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker. Strålebehandling gis for å oppnå en profylaktisk dosering på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraksjoner.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Legemiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke, 4 sykluser, 1-3 måneder etter fullført strålebehandling
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uke, 4 sykluser, 1 måned etter fullført strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
fullføringsgraden for hver arm
opptil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3JECROG P-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på SIB-IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger