Estudio de resonancia magnética de los mecanismos subyacentes a la discapacidad irreversible en la esclerosis múltiple (SEP-MRI)
Estudio de imágenes por resonancia magnética de los mecanismos subyacentes a la discapacidad irreversible en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand AUDOIN, MD-PhD
- Correo electrónico: bertrand.audoin@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille DELANNOY
- Correo electrónico: camille.delannoy@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor,
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente que haya firmado un consentimiento libre e informado después de recibir información detallada, comprensible y honesta,
- Paciente con esclerosis múltiple según los criterios de Polman 2010
Criterio de exclusión:
- Pacientes con las contraindicaciones habituales a la RM (marcapasos, agitación, astillas de metal, claustrofobia, etc.)
- Pacientes con riesgo de incumplimiento en el examen: deterioro de la comprensión, confusión, movimientos involuntarios, mala tolerancia a la posición supina prolongada
- Pacientes con alergia conocida al gadolinio
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento: trastornos de la comprensión, trastornos de la vigilancia, confusión...
- Mujer embarazada y lactante
- Pacientes con antecedentes de patología neurológica o psiquiátrica
- Pacientes bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio principal
El proceso patológico de los pacientes será evaluado mediante resonancia magnética 3T
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Imágenes por resonancia magnética 3 Tesla
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Experimental: Estudio auxiliar 1
Se evaluará el proceso patológico de los pacientes mediante resonancia magnética 1,5T
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Imágenes por resonancia magnética 1,5 Tesla
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Experimental: Estudio auxiliar 2
El proceso patológico de los pacientes será evaluado mediante MRI 7T
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Imágenes por resonancia magnética 7 Tesla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del valor de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) (puntuación de 0 a 20) que constituye la escala de referencia internacional actual para medir el nivel de discapacidad causado por la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-52
- 2017-A00136-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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