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Ensayo clínico Wing-IT del catéter ReFlow Medical Wingman (Wing-It)

4 de enero de 2021 actualizado por: ReFlow Medical, Inc.

Un estudio no aleatorizado que evalúa el uso del catéter ReFlow Medical Wingman para cruzar oclusiones totales crónicas en arterias periféricas infrainguinales

Evaluar la seguridad y la eficacia del catéter ReFlow Medical Wingman utilizado para cruzar OTC infrainguinales reestenosis o de novo que no se pueden cruzar con una guía estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de un solo brazo del catéter Wingman para cruzar una oclusión total crónica (OTC) periférica infrainguinal única. La seguridad y la eficacia se evaluarán durante el procedimiento índice mediante un seguimiento de 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • El paciente es > 18 años.
  • El paciente tiene una enfermedad arterial periférica que requiere revascularización, como lo demuestra la angiografía con contraste, TC o RM.
  • El paciente tiene al menos una pero no más de dos arterias infrainguinales ocluidas que están estenosadas en un 99-100% y no se observa flujo en la lesión distal excepto el flujo de la circulación colateral.
  • La(s) lesión(es) objetivo es ≥ 1 cm y < 30 cm de longitud según la estimación visual.
  • El vaso objetivo tiene ≥ 2,0 mm de diámetro.
  • El paciente tiene una clasificación de Rutherford de 2-5.
  • La lesión no puede ser atravesada por una guía convencional concurrente.
  • Reconstitución del vaso al menos 2 cm por encima de la bifurcación/trifurcación.
  • La oclusión puede estar dentro de un stent previamente implantado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a los materiales de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado.
  • El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a todos los medicamentos antiplaquetarios.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • El paciente tiene una enfermedad o condición médica coexistente que contraindica la intervención percutánea.
  • La lesión diana está en un injerto de derivación.
  • El paciente ha tenido un intento de cruce fallido sin una intervención intermedia en la extremidad objetivo en los últimos 14 días.
  • El paciente tiene un procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter cruzado Wingman
Uso del dispositivo para apoyar el cruce de CTO
Dispositivo: Catéter cruzado Wingman
Cruce endovascular de la OTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con cruce exitoso de la OTC evaluadas por angiografía
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Mientras se usa el dispositivo Wingman, el cruce exitoso de la CTO se identifica mediante la colocación exitosa de la guía en la luz verdadera distal confirmada por angiografía sin perforaciones clínicamente significativas. Evaluación por angiografía con resultados revisados ​​por un laboratorio central independiente.
Intraprocedimiento
Tasa de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Ocurrencia de MAEs significativos intrahospitalarios o de 30 días.
Evaluado desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Tasa de perforaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Se evaluará desde el momento del procedimiento hasta 30 días
Ocurrencia de perforación clínicamente significativa, después del cruce Wingman CTO y PTA de la lesión, confirmada por angiografía, evaluada por el laboratorio central angiográfico
Se evaluará desde el momento del procedimiento hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Éxito de la lesión, definido como el logro de <50% de estenosis residual final de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo
Intraprocedimiento
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Éxito del procedimiento, definido como el éxito del dispositivo y la ausencia de MAEs en el hospital, perforación clínicamente significativa, embolización clínicamente significativa o grado C o mayor disección no resuelta por estimación visual
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Incidencia de EA o MAE intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Seguridad del procedimiento definida como cualquier EA o MAE intrahospitalario posterior al uso de un dispositivo de intervención terapéutica
Intraprocedimiento
Tiempo total de procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo total del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Tiempo de procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo de procedimiento asociado con el uso del dispositivo de investigación.
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Uso de contraste
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del uso total del volumen de contraste del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del procedimiento
Evaluación del tiempo total de fluoroscopia del procedimiento
Aproximadamente 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ReFlow Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RFM-CTO-13001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter cruzado Wingman

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