Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik ReFlow Medical Wingman Wing-IT Badanie kliniczne (Wing-It)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ReFlow Medical, Inc.

Nierandomizowane badanie oceniające zastosowanie cewnika ReFlow Medical Wingman do krzyżowania przewlekłych całkowitych niedrożności tętnic obwodowych podpachwinowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ReFlow Medical Wingman stosowanego do zakładania de novo lub restenotycznych CTO pod pachwinami, których nie można przekroczyć za pomocą standardowego prowadnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane jednoramienne badanie cewnika Wingmana w celu przekroczenia pojedynczej obwodowej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) podpachwinowej. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione podczas procedury indeksowania poprzez 30-dniową obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent ma > 18 lat.
  • Pacjent ma chorobę tętnic obwodowych wymagającą rewaskularyzacji, co potwierdza kontrast, angiografia CT lub MR.
  • Pacjent ma niedrożną co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie tętnice podpachwinowe, które są zwężone w 99-100% i nie obserwuje się przepływu w dystalnej zmianie poza przepływem z krążenia obocznego.
  • Docelowa(e) zmiana(y) ma ≥ 1 cm i < 30 cm długości na podstawie oceny wzrokowej.
  • Naczynie docelowe ma średnicę ≥ 2,0 mm.
  • Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2-5.
  • Zmiany nie można przeciąć równoczesnym konwencjonalnym prowadnikiem.
  • Rekonstytucja naczynia co najmniej 2 cm powyżej rozwidlenia/trifurkacji.
  • Okluzja może być w obrębie wcześniej wszczepionego stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub alergię na wszystkie leki przeciwpłytkowe.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę lub stan chorobowy przeciwwskazany do interwencji przezskórnej.
  • Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie bajpasu.
  • Pacjent miał nieudaną próbę skrzyżowania bez interwencji na docelowej kończynie w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni po zabiegu badanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wingman Crossing Cewnik
Wykorzystanie urządzenia do obsługi przejazdów CTO
Urządzenie: Wingman Crossing Cewnik
Wewnątrznaczyniowe skrzyżowanie CTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian chorobowych z pomyślnym przejściem CTO oceniana za pomocą angiografii
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Podczas korzystania z urządzenia Wingman udane przejście przez CTO jest identyfikowane przez pomyślne umieszczenie prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym, potwierdzone angiografią bez klinicznie istotnych perforacji. Ocena za pomocą angiografii z wynikami zweryfikowanymi przez niezależne laboratorium podstawowe.
Śródzabiegowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: Oceniany od czasu zabiegu do 30 dni
Występowanie znaczących wewnątrzszpitalnych lub 30-dniowych MAE.
Oceniany od czasu zabiegu do 30 dni
Częstość klinicznie istotnych perforacji
Ramy czasowe: Oceniany będzie od czasu zabiegu do 30 dni
Występowanie istotnej klinicznie perforacji, po przecięciu Wingmana CTO i PTA zmiany, potwierdzone angiografią, ocenione przez pracownię angiograficzną rdzenia
Oceniany będzie od czasu zabiegu do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie <50% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
Śródzabiegowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Powodzenie zabiegu, definiowane jako powodzenie urządzenia i brak wewnątrzszpitalnych MAE, klinicznie istotnej perforacji, klinicznie istotnej embolizacji lub rozwarstwienia stopnia C lub wyższego, które nie zostały usunięte na podstawie oceny wizualnej
Około 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania AE lub MAE w szpitalu
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako każde wewnątrzszpitalne AE lub MAE po zastosowaniu terapeutycznego urządzenia interwencyjnego
Śródzabiegowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego czasu postępowania
Około 24 godziny po zabiegu
Czas procedury urządzenia
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena czasu zabiegu związanego z użyciem badanego urządzenia.
Około 24 godziny po zabiegu
Użyj kontrastu
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego zużycia kontrastu proceduralnego
Około 24 godziny po zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Około 24 godziny po zabiegu
Ocena całkowitego czasu zabiegu fluoroskopowego
Około 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReFlow Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RFM-CTO-13001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wingman Crossing Cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami