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ReFlow Medical Wingman Catetere Wing-IT Studio clinico (Wing-It)

4 gennaio 2021 aggiornato da: ReFlow Medical, Inc.

Uno studio non randomizzato che valuta l'uso del catetere ReFlow Medical Wingman per superare le occlusioni totali croniche nelle arterie periferiche infrainguinali

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere ReFlow Medical Wingman utilizzato per attraversare CTO infrainguinali de novo o restenotici che non possono essere attraversati con un filo guida standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato a braccio singolo del catetere Wingman per attraversare una singola occlusione totale cronica periferica infrainguinale (CTO). La sicurezza e l'efficacia saranno valutate durante la procedura dell'indice attraverso un follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Il paziente ha > 18 anni.
  • Il paziente ha una malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione come evidenziato da contrasto, angiografia TC o RM.
  • Il paziente ha almeno una ma non più di due arterie infrainguinali occluse che sono stenotiche al 99-100% e non si osserva alcun flusso nella lesione distale ad eccezione del flusso dalla circolazione collaterale.
  • Lesioni target sono ≥ 1 cm e < 30 cm di lunghezza secondo una stima visiva.
  • Il vaso bersaglio ha un diametro ≥ 2,0 mm.
  • Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 2-5.
  • La lesione non può essere attraversata da un filo guida convenzionale concomitante.
  • Ricostituzione del vaso almeno 2 cm al di sopra della biforcazione/triforcazione.
  • L'occlusione può essere all'interno di uno stent precedentemente impiantato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a tutti i farmaci antipiastrinici.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Il paziente ha una malattia o una condizione medica coesistente che controindica l'intervento percutaneo.
  • La lesione bersaglio è in un innesto di bypass.
  • Il paziente ha avuto un tentativo di attraversamento fallito senza intervento sull'arto bersaglio negli ultimi 14 giorni.
  • - Il paziente ha una procedura chirurgica o interventistica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere Crossing Wingman
Utilizzo del dispositivo per supportare l'attraversamento CTO
Dispositivo: Catetere Crossing Wingman
Attraversamento CTO endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con attraversamento CTO riuscito valutato mediante angiografia
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Durante l'utilizzo del dispositivo Wingman, l'attraversamento CTO riuscito viene identificato dal corretto posizionamento del filo guida nel vero lume distale confermato dall'angiografia senza perforazioni clinicamente significative. Valutazione mediante angiografia con risultati esaminati da un core lab indipendente.
Intraprocedurale
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: Valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Occorrenza di MAE significativi in ​​ospedale o a 30 giorni.
Valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Tasso di perforazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Sarà valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni
Occorrenza di perforazione clinicamente significativa, dopo l'incrocio di Wingman CTO e PTA della lesione, confermata dall'angiografia, valutata dal laboratorio di base angiografico
Sarà valutato dal momento della procedura fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della lesione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di <50% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
Intraprocedurale
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Successo della procedura, definito come successo del dispositivo e assenza di MAE intraospedalieri, perforazione clinicamente significativa, embolizzazione clinicamente significativa o dissezione di grado C o maggiore non risolta mediante stima visiva
Circa 24 ore dopo la procedura
Incidenza di AE intraospedaliero o MAE
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Sicurezza della procedura definita come qualsiasi EA o MAE intraospedaliero a seguito dell'uso di un dispositivo interventistico terapeutico
Intraprocedurale
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo processuale totale
Circa 24 ore dopo la procedura
Tempo procedurale del dispositivo
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo di procedura associato all'uso del dispositivo sperimentale.
Circa 24 ore dopo la procedura
Uso del contrasto
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione dell'uso totale del volume di contrasto procedurale
Circa 24 ore dopo la procedura
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo la procedura
Valutazione del tempo fluoroscopico procedurale totale
Circa 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ReFlow Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFM-CTO-13001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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