Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReFlow Medical Wingman-katheter Wing-IT klinisch onderzoek (Wing-It)

4 januari 2021 bijgewerkt door: ReFlow Medical, Inc.

Een niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van de ReFlow Medical Wingman-katheter om chronische totale occlusies in perifere arTeries infrainguinalis te passeren

Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ReFlow Medical Wingman-katheter die wordt gebruikt om de novo of restenotische infrainguinale CTO's te kruisen die niet kunnen worden gekruist met een standaard voerdraad.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, niet-gerandomiseerde eenarmige studie in meerdere centra van de Wingman-katheter om een ​​enkele infrainguinale perifere chronische totale occlusie (CTO) te passeren. Veiligheid en effectiviteit zullen worden geëvalueerd tijdens de indexprocedure tot en met 30 dagen follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  • Patiënt is > 18 jaar oud.
  • Patiënt heeft perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist, zoals blijkt uit contrast-, CT- of MR-angiografie.
  • De patiënt heeft ten minste één maar niet meer dan twee verstopte liesslagaders die voor 99-100% vernauwd zijn en er wordt geen stroming waargenomen in de distale laesie behalve de stroming vanuit de collaterale circulatie.
  • Doellaesie(s) is ≥ 1 cm en < 30 cm lang volgens visuele schatting.
  • Het doelbloedvat heeft een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • Patiënt heeft Rutherford-classificatie van 2-5.
  • De laesie kan niet worden gepasseerd door gelijktijdige conventionele voerdraad.
  • Reconstitutie van vat ten minste 2 cm boven bifurcatie/trifurcatie.
  • Occlusie kan plaatsvinden in een eerder geïmplanteerde stent.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor alle bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt heeft een bestaande ziekte of medische aandoening die percutane interventie contra-indiceert.
  • De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen een mislukte oversteekpoging gehad zonder tussenkomst van de doelledemaat.
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wingman kruiskatheter
Gebruik van het apparaat om CTO-kruising te ondersteunen
Apparaat: Wingman kruiskatheter
Endovasculaire CTO-kruising

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met succesvolle CTO-kruising beoordeeld door angiografie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Bij gebruik van het Wingman-apparaat wordt succesvolle CTO-kruising geïdentificeerd door succesvolle plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen bevestigd door angiografie zonder klinisch significante perforaties. Beoordeling door middel van angiografie met resultaten beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Intraprocedureel
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Optreden van significante MAE's in het ziekenhuis of na 30 dagen.
Beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Snelheid van klinisch significante perforaties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen
Optreden van klinisch significante perforatie, na Wingman CTO-kruising en PTA van laesie, bevestigd door angiografie, beoordeeld door angiografisch kernlaboratorium
Wordt beoordeeld vanaf het moment van de procedure tot en met 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van <50% uiteindelijke resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode
Intraprocedureel
Succespercentage procedure
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Proceduresucces, gedefinieerd als het succes van het hulpmiddel en de afwezigheid van MAE's in het ziekenhuis, klinisch significante perforatie, klinisch significante embolisatie of graad C of hogere dissectie niet opgelost door visuele schatting
Ongeveer 24 uur na de procedure
Incidentie van AE of MAE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Procedureveiligheid gedefinieerd als elke AE of MAE in het ziekenhuis na gebruik van een therapeutisch interventieapparaat
Intraprocedureel
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de totale proceduretijd
Ongeveer 24 uur na de procedure
Procedurele tijd apparaat
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de proceduretijd die gepaard gaat met het gebruik van het onderzoeksapparaat.
Ongeveer 24 uur na de procedure
Contrastgebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van het totale gebruik van procedureel contrastvolume
Ongeveer 24 uur na de procedure
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de procedure
Evaluatie van de totale procedurele fluoroscopische tijd
Ongeveer 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ReFlow Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RFM-CTO-13001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wingman kruiskatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen