Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания катетера ReFlow Medical Wingman Wing-IT (Wing-It)

4 января 2021 г. обновлено: ReFlow Medical, Inc.

Нерандомизированное исследование по оценке использования медицинского катетера ReFlow Medical Wingman для пересечения хронических полных окклюзий в подпаховых периферических артериях

Оценить безопасность и эффективность катетера ReFlow Medical Wingman, используемого для пересечения de novo или рестенозных инфраингвинальных ХОО, которые невозможно пересечь стандартным проводником.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование одной группы катетера Wingman для пересечения единственной инфраингвинальной периферической хронической тотальной окклюзии (ХТО). Безопасность и эффективность будут оцениваться во время индексной процедуры через 30-дневное наблюдение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать информированное согласие.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
  • Возраст пациента > 18 лет.
  • У пациента имеется заболевание периферических артерий, требующее реваскуляризации, что подтверждается контрастированием, КТ или МР-ангиографией.
  • У пациента имеется по крайней мере одна, но не более двух окклюзированных подпаховых артерий, которые стенозированы на 99-100%, и в дистальном отделе не наблюдается кровотока, кроме кровотока из коллатерального кровообращения.
  • Целевое(ые) поражение(я) ≥ 1 см и < 30 см в длину по визуальной оценке.
  • Целевой сосуд ≥ 2,0 мм в диаметре.
  • Пациент имеет классификацию Резерфорда 2-5.
  • Поражение не может быть пересечено одновременным традиционным проводником.
  • Восстановление сосуда не менее чем на 2 см выше бифуркации/трифуркации.
  • Окклюзия может быть внутри ранее имплантированного стента.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергию ко всем антитромбоцитарным препаратам.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • У пациента есть сопутствующее заболевание или состояние здоровья, противопоказанное чрескожному вмешательству.
  • Целевое поражение находится в обходном трансплантате.
  • В течение последних 14 дней у пациента была неудачная попытка скрещивания без вмешательства на конечности-мишени.
  • У пациента запланирована хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после исследуемой процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пересекающийся катетер Wingman
Использование устройства для поддержки перехода СТО
Устройство: Пересекающийся катетер Wingman
Эндоваскулярное пересечение CTO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений с успешным пересечением CTO, оцененное с помощью ангиографии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
При использовании устройства Wingman успешное пересечение CTO определяется успешным размещением проводника в дистальном истинном просвете, подтвержденным ангиографией, без клинически значимых перфораций. Оценка с помощью ангиографии с результатами, проанализированными независимой базовой лабораторией.
Внутрипроцессуальный
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Оценивается с момента процедуры до 30 дней
Возникновение значительных внутрибольничных или 30-дневных МАЭ.
Оценивается с момента процедуры до 30 дней
Частота клинически значимых перфораций
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента процедуры через 30 дней
Возникновение клинически значимой перфорации после пересечения CTO Wingman и PTA поражения, подтвержденное ангиографией, оцененное основной ангиографической лабораторией
Будет оцениваться с момента процедуры через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех поражения
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Успех поражения, определяемый как достижение <50% конечного остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода
Внутрипроцессуальный
Коэффициент успеха процедуры
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Успех процедуры, определяемый как успех устройства и отсутствие внутрибольничных МАЭ, клинически значимой перфорации, клинически значимой эмболизации или расслоения степени C или выше, не разрешенных визуальной оценкой
Примерно через 24 часа после процедуры
Частота внутрибольничных AE или MAE
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Безопасность процедуры определяется как любое НЯ или СНВ в больнице после использования терапевтического интервенционного устройства.
Внутрипроцессуальный
Общее процедурное время
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего процессуального времени
Примерно через 24 часа после процедуры
Процедурное время устройства
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка времени процедуры, связанной с использованием исследуемого устройства.
Примерно через 24 часа после процедуры
Использование контраста
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего использования процедурного объема контраста
Примерно через 24 часа после процедуры
Флюороскопическое время
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после процедуры
Оценка общего времени процедурной рентгеноскопии
Примерно через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ReFlow Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RFM-CTO-13001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересекающийся катетер Wingman

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками