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Cateter ReFlow Medical Wingman Ensaio clínico Wing-IT (Wing-It)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: ReFlow Medical, Inc.

Um estudo não randomizado avaliando o uso do cateter ReFlow Medical Wingman para cruzar oclusões totais crônicas em artérias periféricas infrainguinais

Avaliar a segurança e a eficácia do Cateter ReFlow Medical Wingman usado para cruzar CTOs infrainguinais de novo ou reestenóticas que não podem ser cruzadas com um fio-guia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado de braço único do Cateter Wingman para cruzar uma única oclusão total (CTO) crônica periférica infrainguinal. A segurança e a eficácia serão avaliadas durante o procedimento índice por meio de acompanhamento de 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • O paciente tem > 18 anos de idade.
  • O paciente tem doença arterial periférica que requer revascularização, conforme evidenciado por contraste, tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética.
  • O paciente tem pelo menos uma, mas não mais do que duas artérias infrainguinais ocluídas que estão 99-100% estenosadas e nenhum fluxo é observado na lesão distal, exceto o fluxo da circulação colateral.
  • A(s) lesão(ões)-alvo tem ≥ 1 cm e < 30 cm de comprimento por estimativa visual.
  • O vaso alvo tem ≥ 2,0 mm de diâmetro.
  • O paciente tem classificação de Rutherford de 2-5.
  • A lesão não pode ser atravessada por fio-guia convencional concomitante.
  • Reconstituição do vaso pelo menos 2 cm acima da bifurcação/trifurcação.
  • A oclusão pode ocorrer dentro do stent previamente implantado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  • O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a todos os medicamentos antiplaquetários.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem uma doença coexistente ou condição médica que contra-indica a intervenção percutânea.
  • A lesão-alvo está em um enxerto de bypass.
  • O paciente teve uma tentativa falha de cruzamento sem uma intervenção interveniente no membro alvo nos últimos 14 dias.
  • O paciente tem um procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter Wingman Crossing
Uso do dispositivo para apoiar o cruzamento CTO
Dispositivo: Cateter Wingman Crossing
Cruzamento CTO Endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com travessia CTO bem-sucedida avaliada por angiografia
Prazo: Intraprocedimento
Ao usar o dispositivo Wingman, o cruzamento bem-sucedido da CTO é identificado pela colocação bem-sucedida do fio-guia no lúmen verdadeiro distal, confirmado por angiografia sem perfurações clinicamente significativas. Avaliação por angiografia com resultados revisados ​​por um laboratório central independente.
Intraprocedimento
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: Avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Ocorrência de MAEs intra-hospitalares significativos ou de 30 dias.
Avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Taxa de perfurações clinicamente significativas
Prazo: Será avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias
Ocorrência de perfuração clinicamente significativa, após cruzamento Wingman CTO e PTA da lesão, confirmada por angiografia, avaliada por core laboratorial angiográfico
Será avaliado desde o momento do procedimento até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da Lesão
Prazo: Intraprocedimento
Sucesso da lesão, definido como obtenção de <50% de estenose residual final da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo
Intraprocedimento
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Sucesso do procedimento, definido como sucesso do dispositivo e ausência de MAEs intra-hospitalares, perfuração clinicamente significativa, embolização clinicamente significativa ou grau C ou maior dissecção não resolvida por estimativa visual
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Incidência de EA ou EAM intra-hospitalar
Prazo: Intraprocedimento
Segurança do procedimento definida como qualquer EA ou EAM intra-hospitalar após o uso de um dispositivo intervencionista terapêutico
Intraprocedimento
Tempo Processual Total
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo processual total
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Tempo Processual do Dispositivo
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo de procedimento associado ao uso do dispositivo investigacional.
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Uso de contraste
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do uso total do volume de contraste do procedimento
Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Tempo Fluoroscópico
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o procedimento
Avaliação do tempo total de fluoroscopia do procedimento
Aproximadamente 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ReFlow Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RFM-CTO-13001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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