Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReFlow Medical Wingman Catheter Wing-IT klinisk utprøving (Wing-It)

4. januar 2021 oppdatert av: ReFlow Medical, Inc.

En ikke-randomisert studie som evaluerer bruken av ReFlow Medical Wingman-kateteret for å krysse kroniske totale okklusjoner i infrainguinale perifere arterier

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ReFlow Medical Wingman-kateteret som brukes til å krysse de novo eller restenotiske infrainguinale CTOer som ikke kan krysses med en standard guidewire.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert enarmsstudie av Wingman-kateteret for å krysse en enkelt infrainguinal perifer kronisk total okklusjon (CTO). Sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert under indeksprosedyren gjennom 30-dagers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Adventist St. Helena Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienten er > 18 år gammel.
  • Pasienten har perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering, som vist ved kontrast, CT eller MR angiografi.
  • Pasienten har minst én men ikke mer enn to okkluderte infrainguinale arterier som er 99-100 % stenoserte og ingen strømning observeres i den distale lesjonen bortsett fra strømningen fra kollateral sirkulasjon.
  • Mållesjon(er) er ≥ 1 cm og < 30 cm lang ved visuelt estimat.
  • Målfartøyet er ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Pasienten har Rutherford-klassifiseringen 2-5.
  • Lesjon kan ikke krysses av samtidig konvensjonell guidewire.
  • Rekonstituering av kar minst 2 cm over bifurkasjon/trifurkasjon.
  • Okklusjon kan være innenfor tidligere implantert stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontrastmaterialer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor alle blodplatehemmende medisiner.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som kontraindiserer perkutan intervensjon.
  • Mållesjon er i en bypass-graft.
  • Pasienten har hatt et mislykket kryssingsforsøk uten intervensjon på mållemmet i løpet av de siste 14 dagene.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wingman Crossing Catheter
Bruk av enheten for å støtte CTO-kryss
Enhet: Wingman Crossing Catheter
Endovaskulær CTO-kryss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med vellykket CTO-kryssing vurdert ved angiografi
Tidsramme: Intraprosedyre
Ved bruk av Wingman-enheten identifiseres vellykket CTO-kryss ved vellykket plassering av guidewire i det distale sanne lumen bekreftet ved angiografi uten klinisk signifikante perforeringer. Vurdering ved angiografi med resultater gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium.
Intraprosedyre
Rate for store uønskede hendelser (MAE).
Tidsramme: Vurdert fra inngrepstidspunktet til 30 dager
Forekomst av betydelige MAEs på sykehus eller 30 dager.
Vurdert fra inngrepstidspunktet til 30 dager
Hyppighet av klinisk signifikante perforasjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert fra tidspunktet for prosedyren gjennom 30 dager
Forekomst av klinisk signifikant perforasjon, etter Wingman CTO-kryssing og PTA av lesjon, bekreftet ved angiografi, evaluert av angiografisk kjernelaboratorium
Vil bli vurdert fra tidspunktet for prosedyren gjennom 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsuksess
Tidsramme: Intraprosedyre
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av <50 % endelig gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
Intraprosedyre
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Prosedyresuksess, definert som utstyrssuksess og fravær av MAE-er på sykehus, klinisk signifikant perforering, klinisk signifikant embolisering eller grad C eller høyere disseksjon ikke løst ved visuelt estimat
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Forekomst av AE eller MAE på sykehus
Tidsramme: Intraprosedyre
Prosedyresikkerhet definert som enhver AE eller MAE på sykehus etter bruk av en terapeutisk intervensjonsanordning
Intraprosedyre
Total prosedyretid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyretid
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Enhetens prosedyretid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av prosedyretid knyttet til bruk av undersøkelsesutstyret.
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Kontrast bruk
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyremessig kontrastvolumbruk
Omtrent 24 timer etter prosedyren
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter prosedyren
Evaluering av total prosedyremessig fluoroskopitid
Omtrent 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ReFlow Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Laird, MD, Adventist St. Helena Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RFM-CTO-13001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk total okklusjon av arterie i ekstremitetene

Kliniske studier på Wingman Crossing Catheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger