Validación de un nuevo método para evaluar la pérdida de sangre estimada en la población obstétrica

Según la Organización Mundial de la Salud, la hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de mortalidad materna en los países de bajos ingresos y la principal causa de casi una cuarta parte de todas las muertes maternas a nivel mundial. Una pérdida de sangre estimada (EBL, por sus siglas en inglés) superior a 500 ml después de un parto vaginal o una pérdida de más de 1000 ml después de un parto por cesárea a menudo se han utilizado para la definición de hemorragia posparto, pero el volumen promedio de sangre perdida en el parto puede acercarse a estos cantidades cuando realmente se miden en lugar de estimarse. Más de la mitad de todas las muertes maternas ocurren dentro de las 24 horas posteriores al parto, más comúnmente por sangrado excesivo. En todo el mundo, 140 000 mujeres sucumben a la hemorragia posparto cada año. Los antecedentes más comunes de la hemorragia posparto son la atonía uterina, los trastornos de la placenta y los traumatismos durante el parto. Mejorar la salud materna en todo el mundo es uno de los 8 Objetivos de Desarrollo del Milenio de la OMS. La prevención y el tratamiento de la HPP es un paso esencial hacia el logro de ese objetivo.

Las estimaciones de la pérdida de sangre en el momento del parto son notoriamente inexactas, y la subestimación es más común que la sobreestimación. Tradicionalmente, el cirujano que realiza la cesárea estimaba la pérdida de sangre evaluando visualmente la sangre recolectada en el paño quirúrgico y contando la cantidad de esponjas de regazo utilizadas durante el procedimiento. La detección y el tratamiento actuales de la hemorragia se basan en gran medida en el juicio clínico, lo que a menudo conduce a un retraso en el reconocimiento y la intervención. A menudo, las intervenciones como la reanimación con líquidos y la transfusión de sangre no se inician hasta que ya se ha producido una hemorragia importante. El método tradicional para estimar la pérdida de sangre se basa en la evaluación subjetiva del cirujano y del personal quirúrgico que está severamente limitada por el error humano y la presencia de grandes volúmenes de líquido amniótico, irrigación o ambos. Otra limitación es que frecuentemente se estima la pérdida de sangre al final del procedimiento.

La detección temprana y el tratamiento de esta complicación obstétrica potencialmente mortal es de suma importancia en el campo de la obstetricia. Se ha demostrado que las simulaciones y el entrenamiento didáctico mejoran las estimaciones visuales, pero aún existen asociaciones deficientes entre el nivel de experiencia y la precisión, y una disminución significativa en las habilidades de estimación de la pérdida de sangre con el tiempo.

El sistema Triton (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) es una nueva plataforma de monitoreo móvil que combina la informática móvil con la tecnología de extracción de características (FET) de Gauss para evaluar directamente la masa de Hb (mHb) absorbida por las esponjas quirúrgicas a partir de una imagen. El dispositivo es un dispositivo de imágenes similar a un iPad que evaluará la pérdida de sangre a través de imágenes de las esponjas quirúrgicas utilizadas en la cirugía. En 2014, Konig y otros. demostraron que la monitorización móvil de la pérdida de sangre con el sistema Triton es precisa para evaluar la mHb en esponjas quirúrgicas en una variedad de condiciones de luz ambiental, saturación de la esponja, contaminación salina y Hb en sangre inicial. La utilización de esta herramienta podría mejorar significativamente la precisión de las estimaciones de pérdida de sangre. Holmes et al. también mostró que el novedoso sistema de monitoreo móvil brinda una medición precisa de mHb en esponjas quirúrgicas en comparación con las mediciones de enjuague manual, y es significativamente más preciso que el método gravimétrico.

Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes que se sometieron a una gran variedad de procedimientos quirúrgicos y no solo se limitaron a pacientes obstétricas. Según el conocimiento de los investigadores, esta tecnología no ha sido validada en la población obstétrica con riesgo de hemorragia.

El sistema colorimétrico gauss/triton no es el estándar de atención en UTMB. No hay suficientes datos disponibles para respaldar su uso, a pesar de estar aprobado por la FDA para estimar la pérdida de sangre. La mayor parte de la evidencia está disponible en pacientes no embarazadas. En la población obstétrica no existe evidencia definitiva, y el único ensayo que se ha realizado fue publicado recientemente en los informes de la AJP. En ese ensayo, solo se evaluó la precisión y los investigadores creen que se necesitan más pruebas para respaldar su uso.

La hipótesis de los investigadores es que este dispositivo permitirá a los médicos evaluar EBL de manera prospectiva y objetiva. En última instancia, después de su validación, sus resultados se utilizarán para proponer un ensayo clínico multicéntrico a la red NICHD MFMU para evaluar la utilidad clínica de este sistema.

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo, en el que los investigadores evaluarán dos métodos para evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria durante el parto por cesárea (evaluación clínica habitual versus dispositivo). Es de destacar que los sujetos consentidos se utilizarán como autocontroles. Las pacientes que tengan programada una cesárea electiva y cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán contactadas para participar el mismo día de la admisión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Si los pacientes aceptan participar, se obtendrá un CBC (hemograma completo) mediante punción venosa. El dispositivo se utilizará durante el parto en el quirófano. El dispositivo se utilizará para evaluar EBL únicamente por el personal de investigación y los resultados/la evaluación de EBL se ocultarán al equipo clínico. El desenmascaramiento solo ocurrirá después de recopilar los datos del dispositivo con el propósito de realizar el análisis de datos. El manejo del paciente será de acuerdo al equipo clínico. Todas las pacientes se someten a un CBC posparto. Se calculará la caída de Hgb (ΔHgb) entre los hemogramas antes y después de la cesárea para cada paciente. Los pacientes se dividirán en cuartiles de ΔHgb. Los casos serán aquellos pacientes cuya ΔHgb esté en el cuartil superior, mientras que los controles serán aquellos pacientes cuya ΔHgb esté en los 3 cuartiles inferiores. Los investigadores compararán EBL mediante evaluación clínica estándar versus el resultado del dispositivo entre casos y controles.