Convalida di un nuovo metodo per valutare la perdita di sangue stimata nella popolazione ostetrica

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di mortalità materna nei paesi a basso reddito e la causa principale di quasi un quarto di tutte le morti materne a livello globale. Una perdita di sangue stimata (EBL) superiore a 500 ml a seguito di un parto vaginale o una perdita superiore a 1.000 ml a seguito di parto cesareo è stata spesso utilizzata per la definizione di emorragia postpartum, ma il volume medio di sangue perso al momento del parto può avvicinarsi a questi importi quando effettivamente misurati piuttosto che stimati. Più della metà di tutti i decessi materni si verificano entro 24 ore dal parto, più comunemente per sanguinamento eccessivo. In tutto il mondo, 140.000 donne muoiono ogni anno per emorragia postpartum. Gli antecedenti più comuni all'emorragia postpartum sono l'atonia uterina, i disturbi della placenta e il trauma durante il parto. Migliorare la salute materna in tutto il mondo è uno degli 8 Obiettivi di Sviluppo del Millennio dell'OMS. La prevenzione e il trattamento della PPH è un passo essenziale verso il raggiungimento di tale obiettivo.

Le stime della perdita di sangue al momento del parto sono notoriamente imprecise, con la sottovalutazione più comune della sovrastima. Tradizionalmente, il chirurgo che esegue il taglio cesareo stima la perdita di sangue valutando visivamente il sangue raccolto nel telo chirurgico e contando il numero di spugne addominali utilizzate durante la procedura. L'attuale rilevazione e gestione dell'emorragia è fortemente basata sul giudizio clinico, che spesso porta a ritardi nel riconoscimento e nell'intervento. Spesso, interventi come la rianimazione con fluidi e trasfusioni di sangue non vengono avviati fino a quando non si è già verificata un'emorragia significativa. Il metodo tradizionale per stimare la perdita di sangue si basa sulla valutazione soggettiva del chirurgo e del personale chirurgico che è fortemente limitata dall'errore umano e dalla presenza di grandi volumi di liquido amniotico, irrigazione o entrambi. Un'altra limitazione è che la perdita di sangue viene spesso stimata alla fine della procedura.

La diagnosi precoce e il trattamento di questa complicanza ostetrica potenzialmente pericolosa per la vita è della massima importanza nel campo dell'ostetricia. È stato dimostrato che le simulazioni e la formazione didattica migliorano le stime visive, ma ci sono ancora scarse associazioni tra livello di esperienza e accuratezza e un significativo decadimento delle capacità di stima della perdita di sangue nel tempo.

Il sistema Triton (Gauss Surgical, Inc., Palo Alto, CA) è una nuova piattaforma di monitoraggio mobile che combina il mobile computing con la Gauss Feature Extraction Technology (FET) per valutare direttamente la massa di Hb (mHb) assorbita dalle spugne chirurgiche da un'immagine. Il dispositivo è un dispositivo di imaging simile a un iPad che valuterà la perdita di sangue tramite l'imaging delle spugne chirurgiche utilizzate nell'intervento. Nel 2014 Konig at al. ha mostrato che il monitoraggio mobile della perdita di sangue utilizzando il sistema Triton è accurato nella valutazione di mHb su spugne chirurgiche in una gamma di condizioni di luce ambientale, saturazione della spugna, contaminazione salina e Hb ematica iniziale. L'utilizzo di questo strumento potrebbe migliorare significativamente l'accuratezza delle stime delle perdite ematiche. Holmes et al. ha anche mostrato che il nuovo sistema di monitoraggio mobile fornisce una misurazione accurata di mHb su spugne chirurgiche rispetto alle misurazioni di risciacquo manuale ed è significativamente più accurato del metodo gravimetrico.

Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti su pazienti sottoposti a una miriade di procedure chirurgiche non solo limitate a pazienti ostetriche. A conoscenza dei ricercatori, questa tecnologia non è stata convalidata nella popolazione ostetrica a rischio di emorragia.

Il sistema colorimetrico gauss/triton non è uno standard di cura all'UTMB. Non sono disponibili dati sufficienti per supportarne l'uso, nonostante sia approvato dalla FDA per stimare la perdita di sangue. La maggior parte delle evidenze è disponibile in pazienti non gravide. Nella popolazione ostetrica non esistono evidenze definitive e l'unico studio eseguito è stato recentemente pubblicato nei rapporti AJP. In quel processo, è stata valutata solo l'accuratezza e gli investigatori ritengono che siano necessarie ulteriori prove per supportarne l'uso.

L'ipotesi dei ricercatori è che questo dispositivo consentirà ai medici di valutare in modo prospettico e obiettivo l'EBL. Alla fine, dopo la sua convalida, i loro risultati verranno utilizzati per proporre una sperimentazione clinica multicentrica alla rete NICHD MFMU per valutare l'utilità clinica di questo sistema.

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte, in cui i ricercatori valuteranno due metodi per valutare la perdita di sangue intraoperatoria durante il parto cesareo (solita valutazione clinica rispetto al dispositivo). Da notare che i soggetti acconsentiti saranno utilizzati come autocontrollo. I pazienti che sono programmati per un cesareo elettivo e soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio verranno contattati per la partecipazione lo stesso giorno del ricovero. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti. Se i pazienti accettano di partecipare, verrà ottenuto un CBC (emocromo completo) tramite puntura venosa. Il dispositivo verrà utilizzato durante il parto in sala operatoria. Il dispositivo verrà utilizzato per valutare l'EBL solo dal personale di ricerca e i risultati/la valutazione dell'EBL saranno nascosti al team clinico. Lo smascheramento avverrà solo dopo aver raccolto i dati dal dispositivo allo scopo di eseguire l'analisi dei dati. La gestione del paziente sarà concordata con il team clinico. Tutti i pazienti vengono sottoposti a un CBC postpartum. Per ogni paziente verrà calcolato il calo di Hgb (ΔHgb) tra l'emocromo pre e post cesareo. I pazienti saranno divisi in quartili di ΔHgb. I casi saranno quei pazienti il ​​cui ΔHgb è nel quartile superiore, mentre i controlli saranno quei pazienti il ​​cui ΔHgb è nei 3 quartili inferiori. Gli investigatori confronteranno l'EBL in base alla valutazione clinica standard rispetto al risultato del dispositivo tra casi e controlli.