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Suplementación con bicarbonato de sodio en atletas de deportes de combate

14 de enero de 2018 actualizado por: Poznan University of Life Sciences

El efecto de la suplementación con bicarbonato de sodio en la capacidad de rendimiento físico y específico en atletas de deportes de combate

El propósito de este estudio fue verificar el efecto de la suplementación con bicarbonato de sodio (NaHCO3) y placebo (PLA) durante 10 días sobre la capacidad de rendimiento físico y específico, así como las concentraciones de los marcadores bioquímicos seleccionados en sangre en atletas de deportes de combate entrenados, en un Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bicarbonato de sodio (NaHCO3) fue propuesto como agente ergogénico, ya que mejora el rendimiento en ejercicios de alta intensidad y resistencia. Hasta ahora, la principal limitación de la suplementación con NaHCO3 han sido los efectos secundarios gastrointestinales (GI). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la ingestión crónica de dosis progresivas de NaHCO3 sobre la capacidad física y la capacidad de rendimiento específico, y las concentraciones de los marcadores bioquímicos en sangre seleccionados en atletas de deportes de combate entrenados, en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del estudio (incluidos también los consentimientos informados para la participación en el estudio de atletas menores de 18 años obtenidos de sus padres)
  • una autorización médica vigente para practicar deportes,
  • experiencia de entrenamiento: al menos 4 años (de entrenamiento deportivo de combate),
  • mínimo de 4 sesiones de entrenamiento (deporte de combate) a la semana,

Criterio de exclusión:

  • lesión actual,
  • cualquier contraindicación relacionada con la salud,
  • Sensación general declarada de malestar,
  • dispuestos a seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementos de bicarbonato de sodio
Grupo que toma suplementos orales de NaHCO3 en un régimen de dosis progresiva.
Suplemento dietético: Suplementos de bicarbonato de sodio
El procedimiento experimental para cada atleta incluyó una suplementación de NaHCO3 de 10 días en un régimen de dosis progresiva para reducir la probabilidad de efectos secundarios gastrointestinales (de 25 a 100 mg ∙ kg-1). Se administró NaHCO3 en forma de tabletas en forma de disco sin marcar (Alkala T, SANUM, Polonia). Los comprimidos se ingirieron con al menos 250 ml de agua y se podían tragar o disolver en la boca. En los días de entrenamiento, los suplementos se tomaron por la mañana, por la tarde y 1,5 horas antes de la sesión de entrenamiento. En los días de descanso los suplementos se tomaron por la mañana, por la tarde y por la noche.
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Grupo que tomó suplementos orales con placebo (maltodextrina con NaCl) en una forma de tableta similar preparada por el mismo productor que las tabletas de NaHCO3.
Suplemento dietético: Tratamiento con placebo
El procedimiento experimental para cada atleta incluyó una administración de placebo de 10 días. El placebo se ingirió con al menos 250 ml de agua. En los días de entrenamiento, los suplementos se tomaron por la mañana, por la tarde y 1,5 horas antes de la sesión de entrenamiento. En los días de descanso los suplementos se tomaron por la mañana, por la tarde y por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad anaeróbica después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
La prueba anaeróbica de Wingate (WAnT)
Línea de base y después de 10 días
Cambios en la capacidad de rendimiento específico después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Prueba de resistencia especial del luchador - prueba proyectiva con maniquí (DT)
Línea de base y después de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de glóbulos rojos y blancos en la sangre después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de concentración de glóbulos rojos (RBC) [mln/mm³] y glóbulos blancos (WBC) [mln/mm³]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en la concentración de glucosa y hemoglobina en sangre después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de concentración de hemoglobina (Hb) [g/dl] y glucosa [g/dl]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en los niveles de hematocrito en sangre después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de nivel de hematocrito (HCT) [%]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en la concentración de lactato y piruvato en sangre después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de concentración de lactato [mmol/L] y piruvato [mmol/L]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en la actividad de la creatina quinasa y la lactato deshidrogenasa en sangre después de la suplementación con bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de actividad de creatina quinasa [U/L] y lactato deshidrogenasa [U/L]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en polifenoles y concentración de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de concentración de polifenoles [g/L] y albúmina [g/L]
Línea de base y después de 10 días
Cambios en la concentración de FRAP
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 días
Análisis de concentración de FRAP [µmol/L]
Línea de base y después de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Poznan University of Life Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Poznan University of PhysED

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jan Jeszka, Professor, Poznan University of Life Sciences, ul. Wojska Polskiego 31, Poznań, Wielkopolska, Poland, 60-624

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ULS00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos compartidos estarán exclusivamente relacionados con los indicadores de nivel registrados (capacidad anaeróbica e indicadores de capacidad de rendimiento específico, niveles de marcadores bioquímicos, composición corporal), sin datos personales. Los datos obtenidos se adjuntarán a las publicaciones científicas, en función de los requerimientos de la revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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