Hipoxia intermitente aguda repetitiva para la reparación de la médula espinal
28 de junio de 2022 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Nuestro objetivo es mejorar la exposición repetida a la hipoxia aguda intermitente (AIHr)/efectos secundarios inducidos por el entrenamiento en la recuperación de la función de las extremidades superiores e inferiores en humanos con lesión crónica de la médula espinal (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los experimentos de este estudio probarán lo siguiente: Hipótesis 1.1 (Experimento 1) de que la rAIH mejorará la excitabilidad corticoespinal y la función de las extremidades superiores e inferiores en humanos con LME incompleta.
Hipótesis 1.2 (Experimento 2) de que mejorar los efectos secundarios de la rAIH con entrenamiento físico mejorará aún más la función motora de las extremidades superiores e inferiores en humanos con LME incompleta.
Se evaluarán las mediciones de la excitabilidad corticoespinal, cortical y de las motoneuronas para comprender mejor los mecanismos de esta plasticidad inducida.
Personas con lesión medular crónica (>6 meses) entre los niveles de C2 y T2.
Los sujetos con SCI deben poseer la capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con una mano y/o la capacidad de realizar una pequeña flexión y extensión de la muñeca.
Además, el sujeto debe poseer la capacidad de realizar una pequeña contracción visible con dorsiflexión y músculos flexores de la cadera.
Los controles deben ser diestros debido a posibles diferencias en la organización del cerebro en individuos diestros y zurdos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Perez, PhD
- Número de teléfono: 312-238-2886
- Correo electrónico: mperez04@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Monica Perez, PhD, PT
- Número de teléfono: 312-238-2886
- Correo electrónico: mperez04@sralab.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para LME:
- Hombres y mujeres entre 18-85 años
- LME crónica (≥ 6 meses después de la lesión)
- SCI en o por encima de L2
- ASIA A, B, C o D, completo o incompleto
- Poseer lo siguiente: La capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con una mano y/o la capacidad de realizar una pequeña flexión y extensión de la muñeca. La capacidad de realizar una pequeña contracción visible con dorsiflexión y músculos flexores de la cadera.
Criterios de inclusión para los controles:
- Hombres y mujeres entre 18-85 años
- Diestro (Solo se aceptarán en este grupo personas diestras debido a las posibles diferencias en la organización del cerebro en personas diestras y zurdas)
Criterios de exclusión para SCI y para controles:
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical.
Criterios de exclusión de AIH (además de los criterios de exclusión enumerados anteriormente)
- Frecuencia cardíaca en reposo ≥120 BPM
- Presión arterial sistólica en reposo > 180 mm Hg
- Presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg
- Antecedentes autoinformados de angina inestable o infarto de miocardio en el mes anterior
- Reposo SpO2 ≥ 95%
- Complicaciones cardiopulmonares como la EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rAIH + formación del personal investigador
Los participantes recibirán exposición repetida a la hipoxia intermitente aguda (rAIH) y capacitación por parte del personal de investigación.
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A los participantes se les colocará una máscara que se colocará sobre la boca y la nariz.
El tubo se conectará al frente de la máscara.
La sesión durará aproximadamente de 30 a 45 minutos con 60 a 90 segundos de oxígeno más bajo (tubo conectado, nivel de oxígeno del 9 al 10 %), alternando con 60 a 90 segundos de aire ambiente normal (sin tubo conectado).
Las sesiones de capacitación durarán aproximadamente 30 minutos, con tiempo adicional para la configuración.
Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de tareas relacionadas con el movimiento general del brazo/mano, el agarre grueso, el agarre fino y el ciclo de la mano usando un ergómetro de brazo.
Se controlará el número de repeticiones y se ajustará la dificultad para garantizar la dificultad adecuada de la tarea.
Las sesiones de capacitación durarán aproximadamente 30 minutos, con tiempo adicional para la configuración.
Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de tareas relacionadas con el movimiento general de piernas/pies, caminatas sobre el suelo, caminatas en cinta rodante, entrenamiento para subir escaleras, ciclismo de piernas, bipedestador y NuStep.
Se controlará el número de repeticiones y se ajustará la dificultad para garantizar la dificultad adecuada de la tarea.
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Comparador falso: sham rAIH + entrenamiento
Los participantes recibirán una exposición simulada repetida a la hipoxia intermitente aguda (rAIH) y capacitación por parte del personal de investigación.
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Las sesiones de capacitación durarán aproximadamente 30 minutos, con tiempo adicional para la configuración.
Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de tareas relacionadas con el movimiento general del brazo/mano, el agarre grueso, el agarre fino y el ciclo de la mano usando un ergómetro de brazo.
Se controlará el número de repeticiones y se ajustará la dificultad para garantizar la dificultad adecuada de la tarea.
Las sesiones de capacitación durarán aproximadamente 30 minutos, con tiempo adicional para la configuración.
Durante estas sesiones, se les pedirá a los participantes que completen una variedad de tareas relacionadas con el movimiento general de piernas/pies, caminatas sobre el suelo, caminatas en cinta rodante, entrenamiento para subir escaleras, ciclismo de piernas, bipedestador y NuStep.
Se controlará el número de repeticiones y se ajustará la dificultad para garantizar la dificultad adecuada de la tarea.
A los participantes se les colocará una máscara que se colocará sobre la boca y la nariz.
El tubo se conectará al frente de la máscara.
La sesión durará aproximadamente de 30 a 45 minutos con 60 a 90 segundos de aire ambiente normal (con el tubo conectado a la máscara) y 60 a 90 segundos de aire ambiente normal (sin el tubo conectado a la máscara).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: 45 minutos a 1 hora
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La evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP) se utilizará para evaluar la sensación, la fuerza y la prensión.
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45 minutos a 1 hora
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Medición funcional de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Se utilizará la prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad de la caminata.
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5-10 minutos
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Curvas de reclutamiento MEP/CMEP usando TMS
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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Se administrarán diez estímulos magnéticos transcraneales (TMS) para trazar la amplitud media de pico a pico de los potenciales evocados motores y cervicomedulares (MEP y CMEP, respectivamente) de la respuesta no rectificada contra la intensidad de TMS en cada sujeto (MEP/ curvas de reclutamiento CMEP).
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30 minutos a 1 hora
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EMG y forzar salida voluntaria
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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Los electrodos de superficie EMG se colocarán sobre los músculos objetivo (deltoides, bíceps braquial, primer interóseo dorsal, abductor corto del pulgar, cuádriceps femoral, tibial anterior y/o sóleo) para medir la contracción voluntaria máxima (MVC)
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30 minutos a 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00212000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .