Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt akutt intermitterende hypoksi for reparasjon av ryggmargen

28. juni 2022 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Målet vårt er å øke gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)/treningsinduserte ettervirkninger på funksjonsgjenoppretting av øvre og nedre lemmer hos mennesker med kronisk ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksperimentene i denne studien vil teste følgende: Hypotese 1.1 (Eksperiment 1) om at rAIH vil forbedre kortikospinal eksitabilitet og funksjon av øvre og nedre ekstremiteter hos mennesker med ufullstendig SCI. Hypotese 1.2 (eksperiment 2) om at forsterking av ettervirkningene av rAIH med treningstrening vil ytterligere forbedre øvre og nedre lemmers motoriske funksjon hos mennesker med ufullstendig SCI. Målinger av kortikospinal, kortikal og motoneurons eksitabilitet vil bli testet for å forstå mekanismene til denne induserte plastisiteten ytterligere. Personer med kronisk (>6 måneder) ryggmargsskade mellom nivåene C2 og T2. SCI-personer må ha enten evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd, og/eller evnen til å utføre litt håndleddsfleksjon og ekstensjon. I tillegg må forsøkspersonen ha evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsalfleksjon og hoftebøyemuskler. Kontroller må være høyrehendte på grunn av potensielle forskjeller i organiseringen av hjernen hos høyrehendte og venstrehendte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for SCI:

  1. Hanner og kvinner mellom 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 måneder etter skade)
  3. SCI ved eller over L2
  4. ASIA A, B, C eller D, komplett eller ufullstendig
  5. Har følgende: Evnen til å produsere en synlig presisjons gripekraft med én hånd, og/eller evnen til å utføre en liten håndleddsfleksjon og ekstensjon. Evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsalfleksjon og hoftebøyemuskler.

Inkluderingskriterier for kontroller:

  1. Hanner og kvinner mellom 18-85 år
  2. Høyrehendte (Bare høyrehendte vil bli akseptert i denne gruppen på grunn av potensielle forskjeller i organiseringen av hjernen hos høyrehendte og venstrehendte)

Eksklusjonskriterier for SCI og for kontroller:

  1. Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  2. Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  3. Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  4. Historie med hodeskade eller hjerneslag
  5. Metallplate i skallen
  6. Historie om anfall
  7. Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  8. Gravide kvinner
  9. Pågående ledningskompresjon eller en syrinx i ryggmargen eller en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

AIH eksklusjonskriterier (i tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor)

  1. Hvilepuls ≥120 BPM
  2. Systolisk blodtrykk i hvile >180 mm Hg
  3. Diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg
  4. Selvrapportert historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
  5. Hvilende SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonale komplikasjoner som KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: rAIH + opplæring av forskningspersonell
Deltakerne vil få gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH) og opplæring av forskningspersonell.
Annen: Gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)
Deltakerne vil bli utstyrt med en maske som legges over munn og nese. Slange festes foran på masken. Økten vil vare ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder med lavere oksygen (slange festet, 9-10 % oksygennivå), alternerende med 60-90 sek med normal romluft (ingen slange festet).
Annen: Trening i øvre lemmer av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver knyttet til generell arm-/håndbevegelse, grovt grep, fint grep og håndsyklus ved hjelp av et armergometer. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Opplæring av underekstremiteter av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver relatert til generell ben-/fotbevegelse, gå over bakken, gå på tredemølle, klatretrening i trapper, sykling av ben, ståramme og NuStep. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Sham-komparator: sham rAIH + trening
Deltakerne vil bli utsatt for gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH) og opplæring av forskningspersonalet.
Annen: Trening i øvre lemmer av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver knyttet til generell arm-/håndbevegelse, grovt grep, fint grep og håndsyklus ved hjelp av et armergometer. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Opplæring av underekstremiteter av forskningspersonell
Treningsøktene vil vare i omtrent 30 minutter, med ekstra tid for oppsett. I løpet av disse øktene vil deltakerne bli bedt om å fullføre en rekke oppgaver relatert til generell ben-/fotbevegelse, gå over bakken, gå på tredemølle, klatretrening i trapper, sykling av ben, ståramme og NuStep. Antall repetisjoner vil bli overvåket og justere vanskelighetsgraden for å sikre passende oppgavevanskelighet.
Annen: Normal romluft
Deltakerne vil bli utstyrt med en maske som legges over munn og nese. Slange festes foran på masken. Økten vil vare ca. 30-45 minutter med 60-90 sekunder med normal romluft (med slange festet til masken) og 60-90 sekunder med normal romluft (uten slangen festet til masken).
Andre navn:
  • Sham gjentatt eksponering for akutt intermitterende hypoksi (rAIH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsmåling av øvre lemmer
Tidsramme: 45 minutter til 1 time
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) vil bli brukt til å vurdere sensasjon, styrke og prehension.
45 minutter til 1 time
Funksjonsmåling av underekstremiteter
Tidsramme: 5-10 minutter
10-meters gangtest vil bli brukt for å vurdere ganghastigheten
5-10 minutter
MEP/CMEP rekrutteringskurver ved bruk av TMS
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
Ti transkranielle magnetiske stimuli (TMS) vil bli levert for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til de motoriske og cervicomedullære fremkalte potensialene (henholdsvis MEP-er og CMEP-er) fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert individ (MEP/ CMEP rekrutteringskurver).
30 minutter til 1 time
EMG og tvinge frivillig utgang
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
EMG overflateelektroder vil bli plassert over målmuskler (deltoid, biceps brachii, first dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior og/eller soleus) for å måle maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
30 minutter til 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Education

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00212000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger