Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się ostre przerywane niedotlenienie do naprawy rdzenia kręgowego

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Naszym celem jest zwiększenie powtarzanej ekspozycji na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)/wywołane przez trening następstwa odzyskiwania funkcji kończyn górnych i dolnych u ludzi z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperymenty w tym badaniu przetestują następujące: Hipoteza 1.1 (Eksperyment 1), że rAIH zwiększy pobudliwość korowo-rdzeniową oraz funkcję kończyn górnych i dolnych u ludzi z niepełnym SCI. Hipoteza 1.2 (Eksperyment 2), że wzmocnienie następstw rAIH za pomocą treningu fizycznego jeszcze bardziej poprawi funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u ludzi z niepełnym SCI. Pomiary pobudliwości korowo-rdzeniowej, korowej i neuronów ruchowych zostaną przetestowane, aby lepiej zrozumieć mechanizmy tej indukowanej plastyczności. Osoby z przewlekłym (>6 miesięcy) urazem rdzenia kręgowego między poziomami C2 i T2. Osoby badane po SCI muszą posiadać zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką i/lub zdolność do wykonania niewielkiego zgięcia i wyprostu nadgarstka. Dodatkowo badany musi posiadać umiejętność wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych. Kontrole muszą być praworęczne ze względu na potencjalne różnice w organizacji mózgu osób praworęcznych i leworęcznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do SCI:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  2. Przewlekły SCI (≥ 6 miesięcy po urazie)
  3. SCI na lub powyżej L2
  4. AZJA A, B, C lub D, kompletne lub niekompletne
  5. Posiadać następujące cechy: Zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką i/lub zdolność do wykonania niewielkiego zgięcia i wyprostu nadgarstka. Zdolność do wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśniami zginaczy grzbietowych i biodrowych.

Kryteria włączenia do kontroli:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  2. Praworęczni (Tylko osoby praworęczne zostaną przyjęte do tej grupy ze względu na potencjalne różnice w organizacji mózgu osób praworęcznych i leworęcznych)

Kryteria wykluczenia dla SCI i kontroli:

  1. Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  2. Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  3. Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  4. Historia urazu głowy lub udaru
  5. Metalowa płytka w czaszce
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  8. Kobiety w ciąży
  9. Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub choroba rdzenia kręgowego, taka jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Kryteria wykluczenia AIH (oprócz wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia)

  1. Tętno spoczynkowe ≥120 BPM
  2. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >180 mm Hg
  3. Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  4. Zgłoszona przez siebie historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  5. Spoczynkowe SpO2 ≥ 95%
  6. Powikłania sercowo-płucne, takie jak POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rAIH + szkolenie przez kadrę naukową
Uczestnicy otrzymają wielokrotną ekspozycję na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH) i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy.
Inny: Powtarzające się narażenie na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)
Uczestnicy będą wyposażeni w maseczki, które będą zasłaniały usta i nos. Rurka zostanie przymocowana do przedniej części maski. Sesja będzie trwała około 30-45 minut z 60-90 sekundami niższego tlenu (podłączona rurka, poziom tlenu 9-10%), naprzemiennie z 60-90 sekundami normalnego powietrza pokojowego (bez podłączonej rurki).
Inny: Trening kończyny górnej przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań związanych z ogólnymi ruchami ramion/ręk, chwytaniem grubym, chwytaniem precyzyjnym i cyklem ręki przy użyciu ergometru naramiennego. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Trening kończyn dolnych przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnorodnych zadań związanych z ogólnymi ruchami nóg/stop, chodzeniem po ziemi, chodzeniem na bieżni, treningiem wchodzenia po schodach, jazdą na rowerze na nogach, pionizowaniem i NuStep. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Pozorny komparator: pozorowany rAIH + szkolenie
Uczestnicy otrzymają pozorowaną wielokrotną ekspozycję na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH) i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy.
Inny: Trening kończyny górnej przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnych zadań związanych z ogólnymi ruchami ramion/ręk, chwytaniem grubym, chwytaniem precyzyjnym i cyklem ręki przy użyciu ergometru naramiennego. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Trening kończyn dolnych przez personel badawczy
Sesje treningowe będą trwały około 30 minut, z dodatkowym czasem na przygotowanie. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie różnorodnych zadań związanych z ogólnymi ruchami nóg/stop, chodzeniem po ziemi, chodzeniem na bieżni, treningiem wchodzenia po schodach, jazdą na rowerze na nogach, pionizowaniem i NuStep. Liczba powtórzeń będzie monitorowana i dostosowana do trudności, aby zapewnić odpowiednią trudność zadania.
Inny: Normalne powietrze w pomieszczeniu
Uczestnicy będą wyposażeni w maseczki, które będą zasłaniały usta i nos. Rurka zostanie przymocowana do przedniej części maski. Sesja potrwa około 30-45 minut z 60-90 sekundami normalnego powietrza pokojowego (z przewodem podłączonym do maski) i 60-90 sekund normalnym powietrzem pokojowym (bez przewodu podłączonego do maski).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzająca się ekspozycja na ostrą przerywaną hipoksję (rAIH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynnościowy kończyny górnej
Ramy czasowe: 45 minut do 1 godziny
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) zostanie wykorzystany do oceny czucia, siły i chwytu.
45 minut do 1 godziny
Pomiar czynnościowy kończyn dolnych
Ramy czasowe: 5-10 minut
10-metrowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu
5-10 minut
Krzywe rekrutacji MEP/CMEP przy użyciu TMS
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny
Dziesięć przezczaszkowych bodźców magnetycznych (TMS) zostanie dostarczonych w celu wykreślenia średniej międzyszczytowej amplitudy motorycznego i szyjno-rdzeniowego potencjałów wywołanych (odpowiednio MEP i CMEP) z nieskorygowanej odpowiedzi w funkcji intensywności TMS u każdego pacjenta (MEP/ krzywe rekrutacji CMEP).
30 minut do 1 godziny
EMG i siła dobrowolnego wyjścia
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny
Elektrody powierzchniowe EMG zostaną umieszczone nad mięśniami docelowymi (mięsień naramienny, mięsień dwugłowy ramienia, pierwszy międzykostny grzbietowy, odwodziciel kciuka krótki, mięsień czworogłowy uda, mięsień piszczelowy przedni i/lub płaszczkowaty) w celu pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
30 minut do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Department of Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00212000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami