Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv akut intermittent hypoxi för ryggmärgsreparation

28 juni 2022 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Vårt mål är att förbättra upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)/träningsinducerade efterverkningar på återhämtning av övre och nedre extremiteter hos människor med kronisk ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Experimenten i denna studie kommer att testa följande: Hypotes 1.1 (Experiment 1) att rAIH kommer att förbättra kortikospinal excitabilitet och funktion i övre och nedre extremiteterna hos människor med ofullständig SCI. Hypotes 1.2 (Experiment 2) att förstärkning av efterverkningarna av rAIH med träningsträning kommer att ytterligare förbättra övre och nedre extremiteternas motoriska funktion hos människor med ofullständig SCI. Mätningar av kortikospinal, kortikal och motoneuron excitabilitet kommer att testas för att ytterligare förstå mekanismerna för denna inducerade plasticitet. Personer med kronisk (>6 månader) ryggmärgsskada mellan nivåerna C2 och T2. SCI-personer måste ha antingen förmågan att producera en synlig precisionsgreppkraft med en hand och/eller förmågan att utföra en liten handledsböjning och förlängning. Dessutom måste patienten ha förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsalflexion och höftböjarmuskler. Kontroller måste vara högerhänta på grund av potentiella skillnader i hjärnans organisation hos högerhänta och vänsterhänta individer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för SCI:

  1. Hanar och honor mellan 18-85 år
  2. Kronisk SCI (≥ 6 månader efter skada)
  3. SCI vid eller över L2
  4. ASIEN A, B, C eller D, komplett eller ofullständig
  5. Har följande: Förmågan att producera en synlig precisionsgreppkraft med en hand, och/eller förmågan att utföra en liten handledsböjning och förlängning. Förmågan att utföra en liten synlig sammandragning med dorsalflexion och höftböjarmuskler.

Inklusionskriterier för kontroller:

  1. Hanar och honor mellan 18-85 år
  2. Högerhänta (Endast högerhänta kommer att accepteras i denna grupp på grund av de potentiella skillnaderna i hjärnans organisation hos högerhänta och vänsterhänta)

Uteslutningskriterier för SCI och för kontroller:

  1. Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
  2. Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  3. Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  4. Historik av huvudskada eller stroke
  5. Metallplatta i skallen
  6. Historia av anfall
  7. Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet, som sänker kramptröskeln, såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
  8. Gravida honor
  9. Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, ryggmärgsbråck eller livmoderhalsbråck.

AIH uteslutningskriterier (utöver de ovan angivna uteslutningskriterierna)

  1. Vilopuls ≥120 BPM
  2. Vilande systoliskt blodtryck >180 mm Hg
  3. Vilande diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  4. Självrapporterad historia av instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad
  5. Vilande SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonella komplikationer som KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: rAIH + utbildning av forskarpersonal
Deltagarna kommer att få upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH) och utbildning av forskarpersonal.
Övrig: Upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)
Deltagarna kommer att förses med en mask som kommer att placeras över mun och näsa. Slangen kommer att fästas på framsidan av masken. Sessionen kommer att pågå i cirka 30-45 minuter med 60-90 sekunder med lägre syre (slang ansluten, 9-10% syrenivå), alternerande med 60-90 sek normal rumsluft (ingen slang ansluten).
Övrig: Utbildning i övre extremiteterna av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna arm-/handrörelser, grovt grepp, fint grepp och handcykel med hjälp av en armergometer. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Utbildning i nedre extremiteter av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna ben-/fotrörelser, promenader över marken, löpbandsgång, trappklättringsträning, bencykling, ståställning och NuStep. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Sham Comparator: bluff rAIH + träning
Deltagarna kommer att få upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH) och utbildning av forskarpersonalen.
Övrig: Utbildning i övre extremiteterna av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna arm-/handrörelser, grovt grepp, fint grepp och handcykel med hjälp av en armergometer. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Utbildning i nedre extremiteter av forskningspersonal
Träningssessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med ytterligare tid för uppställning. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en mängd olika uppgifter relaterade till allmänna ben-/fotrörelser, promenader över marken, löpbandsgång, trappklättringsträning, bencykling, ståställning och NuStep. Antalet repetitioner kommer att övervakas och justera svårighetsgraden för att säkerställa lämplig uppgiftssvårighet.
Övrig: Normal rumsluft
Deltagarna kommer att förses med en mask som kommer att placeras över mun och näsa. Slangen kommer att fästas på framsidan av masken. Sessionen kommer att pågå i cirka 30-45 minuter med 60-90 sekunder normal rumsluft (med slang ansluten till masken) och 60-90 sekunder normal rumsluft (utan slangen fastsatt på masken).
Andra namn:
  • Sham upprepad exponering för akut intermittent hypoxi (rAIH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsmätning av övre extremiteter
Tidsram: 45 minuter till 1 timme
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) kommer att användas för att bedöma känsel, styrka och förnimmelse.
45 minuter till 1 timme
Funktionsmätning för nedre extremiteter
Tidsram: 5-10 minuter
10-meters gångtest kommer att användas för att bedöma gånghastighet
5-10 minuter
MEP/CMEP rekryteringskurvor med hjälp av TMS
Tidsram: 30 minuter till 1 timme
Tio transkraniella magnetiska stimuli (TMS) kommer att levereras för att plotta den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden för de motoriska och cervicomedullära framkallade potentialerna (MEPs respektive CMEPs) från det icke-korrigerade svaret mot TMS-intensiteten i varje individ (MEP/ CMEP rekryteringskurvor).
30 minuter till 1 timme
EMG och tvinga fram frivillig produktion
Tidsram: 30 minuter till 1 timme
EMG ytelektroder kommer att placeras över målmusklerna (deltoid, biceps brachii, första dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior och/eller soleus) för att mäta maximal frivillig kontraktion (MVC)
30 minuter till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
U.S. Department of Education

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00212000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar