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Ipossia intermittente acuta ripetitiva per la riparazione del midollo spinale

28 giugno 2022 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Il nostro obiettivo è migliorare l'esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)/effetti postumi indotti dall'allenamento sul recupero della funzione degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti in questo studio testeranno quanto segue: Ipotesi 1.1 (Esperimento 1) secondo cui rAIH migliorerà l'eccitabilità corticospinale e la funzione degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con LM incompleta. Ipotesi 1.2 (Esperimento 2) secondo cui il potenziamento degli effetti collaterali della rAIH con l'allenamento fisico migliorerà ulteriormente la funzione motoria degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con SCI incompleta. Le misurazioni dell'eccitabilità corticospinale, corticale e del motoneurone saranno testate per comprendere ulteriormente i meccanismi di questa plasticità indotta. Persone con lesione del midollo spinale cronica (> 6 mesi) tra i livelli di C2 e T2. I soggetti con LM devono possedere la capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano e/o la capacità di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso. Inoltre, il soggetto deve possedere la capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessione e muscoli flessori dell'anca. I controlli devono essere destrimani a causa delle potenziali differenze nell'organizzazione del cervello negli individui destrimani e mancini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la LM:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e gli 85 anni
  2. LM cronica (≥ 6 mesi dopo l'infortunio)
  3. SCI pari o superiore a L2
  4. ASIA A, B, C o D, completo o incompleto
  5. Possedere quanto segue: La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano e/o la capacità di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso. La capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessione e muscoli flessori dell'anca.

Criteri di inclusione per i controlli:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e gli 85 anni
  2. Destrimani (solo i destrimani saranno accettati in questo gruppo a causa delle potenziali differenze nell'organizzazione del cervello tra destrimani e mancini)

Criteri di esclusione per LM e per i controlli:

  1. Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  2. Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  3. Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  4. Storia di trauma cranico o ictus
  5. Placca di metallo nel cranio
  6. Storia delle convulsioni
  7. Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  8. Femmine gravide
  9. Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Criteri di esclusione AIH (in aggiunta ai criteri di esclusione sopra elencati)

  1. Frequenza cardiaca a riposo ≥120 BPM
  2. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mm Hg
  3. Pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg
  4. Storia autodichiarata di angina instabile o infarto del miocardio nel mese precedente
  5. SpO2 a riposo ≥ 95%
  6. Complicanze cardiopolmonari come la BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: rAIH + formazione del personale di ricerca
I partecipanti riceveranno un'esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH) e formazione da parte del personale di ricerca.
Altro: Esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)
I partecipanti saranno dotati di una maschera che verrà posizionata su bocca e naso. Il tubo sarà attaccato alla parte anteriore della maschera. La sessione durerà circa 30-45 minuti con 60-90 secondi di ossigeno inferiore (tubo collegato, livello di ossigeno del 9-10%), alternati a 60-90 secondi di normale aria ambiente (nessun tubo collegato).
Altro: Formazione degli arti superiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti relativi al movimento generale del braccio/mano, alla presa grossolana, alla presa fine e al ciclo della mano utilizzando un braccio ergometro. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Formazione degli arti inferiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività relative al movimento generale di gambe/piedi, camminata fuori terra, camminata su tapis roulant, allenamento per salire le scale, pedalata sulle gambe, telaio in piedi e NuStep. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Comparatore fittizio: sham rAIH + allenamento
I partecipanti riceveranno una finta esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH) e formazione da parte del personale di ricerca.
Altro: Formazione degli arti superiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di compiti relativi al movimento generale del braccio/mano, alla presa grossolana, alla presa fine e al ciclo della mano utilizzando un braccio ergometro. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Formazione degli arti inferiori da parte del personale di ricerca
Le sessioni di formazione dureranno circa 30 minuti, con tempo aggiuntivo per la preparazione. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di attività relative al movimento generale di gambe/piedi, camminata fuori terra, camminata su tapis roulant, allenamento per salire le scale, pedalata sulle gambe, telaio in piedi e NuStep. Il numero di ripetizioni sarà monitorato e regolerà la difficoltà per garantire un'adeguata difficoltà del compito.
Altro: Aria ambiente normale
I partecipanti saranno dotati di una maschera che verrà posizionata su bocca e naso. Il tubo sarà attaccato alla parte anteriore della maschera. La sessione durerà circa 30-45 minuti con 60-90 secondi di normale aria ambiente (con il tubo attaccato alla maschera) e 60-90 secondi di normale aria ambiente (senza il tubo attaccato alla maschera).
Altri nomi:
  • Finta esposizione ripetuta all'ipossia intermittente acuta (rAIH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Da 45 minuti a 1 ora
Il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) verrà utilizzato per valutare la sensazione, la forza e la prensione.
Da 45 minuti a 1 ora
Misura funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri per valutare la velocità del cammino
5-10 minuti
Curve di reclutamento MEP/CMEP utilizzando TMS
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
Verranno forniti dieci stimoli magnetici transcranici (TMS) per tracciare l'ampiezza media picco-picco dei potenziali evocati motori e cervicomidollari (rispettivamente MEP e CMEP) dalla risposta non rettificata rispetto all'intensità TMS in ciascun soggetto (MEP/ curve di reclutamento del CMEP).
Da 30 minuti a 1 ora
EMG e forza uscita volontaria
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
Gli elettrodi di superficie EMG saranno posizionati sui muscoli target (deltoide, bicipite brachiale, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, quadricipite femorale, tibiale anteriore e/o soleo) per misurare la massima contrazione volontaria (MVC)
Da 30 minuti a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Department of Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00212000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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