Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő akut időszakos hipoxia a gerincvelő javítására

2022. június 28. frissítette: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Célunk az akut intermittáló hipoxia (rAIH)/edzés által kiváltott utóhatások fokozása a felső és alsó végtagok funkcióinak helyreállítására krónikus gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmányban szereplő kísérletek a következőket fogják tesztelni: 1.1 hipotézis (1. kísérlet), amely szerint az rAIH fokozza a corticospinalis ingerlékenységet, valamint a felső és alsó végtagok működését hiányos SCI-ben szenvedő emberekben. Az 1.2 hipotézis (2. kísérlet), amely szerint az rAIH utóhatásainak edzés edzéssel történő fokozása tovább javítja a felső és alsó végtag motoros funkcióját a nem teljes SCI-ben szenvedő emberekben. A corticospinalis, a corticalis és a motoneuron ingerlékenység mérését teszteljük, hogy jobban megértsük ennek az indukált plaszticitásnak a mechanizmusait. Krónikus (>6 hónapos) gerincvelő-sérülésben szenvedők a C2 és T2 szint között. Az SCI alanyoknak vagy képesnek kell lenniük arra, hogy egy kézzel látható precíziós fogási erőt hozzanak létre, és/vagy képeseknek kell lenniük némi kis csuklóhajlításra és -nyújtásra. Ezenkívül az alanynak rendelkeznie kell azzal a képességgel, hogy egy kis látható összehúzódást hajtson végre a háti flexióval és a csípőhajlító izmokkal. A kontrolloknak jobbkezeseknek kell lenniük, mivel a jobb- és balkezes egyének agyának felépítése eltérő lehet.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az SCI felvételi feltételei:

  1. 18-85 év közötti férfiak és nők
  2. Krónikus SCI (≥ 6 hónappal a sérülés után)
  3. SCI L2 vagy annál magasabb
  4. ÁZSIA A, B, C vagy D, teljes vagy hiányos
  5. Rendelkezik az alábbiakkal: Egy kézzel látható precíziós fogási erő létrehozásának képessége és/vagy kis csuklóhajlítási és -nyújtási képesség. Az a képesség, hogy egy kis látható összehúzódást hajtson végre a háti flexióval és a csípőhajlító izmokkal.

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:

  1. 18-85 év közötti férfiak és nők
  2. Jobbkezes (Ebbe a csoportba csak jobbkezes egyéneket fogadunk be, mert a jobb- és balkezesek agyi felépítése eltérő lehet)

Kizárási kritériumok az SCI-hez és a kontrollokhoz:

  1. Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségeket
  2. Bármilyen legyengítő betegség az SCI előtt, amely edzés intoleranciát okozott
  3. Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
  4. Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
  5. Fémlemez a koponyában
  6. A rohamok története
  7. Elsősorban a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok
  8. Terhes nőstények
  9. Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben vagy gerincvelő-betegség, mint gerincszűkület, spina bifida vagy porckorongsérv.

AIH kizárási kritériumok (a fent felsorolt ​​kizárási kritériumokon kívül)

  1. Nyugalmi pulzusszám ≥120 BPM
  2. Nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm
  3. Nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
  4. Ön által bejelentett instabil angina vagy szívizominfarktus az előző hónapban
  5. Nyugalmi SpO2 ≥ 95%
  6. Kardiopulmonális szövődmények, például COPD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: rAIH + képzés a kutatók által
A résztvevők ismételt expozícióban részesülnek az akut időszakos hipoxiával (rAIH), és a kutatószemélyzet képzésben részesül.
Egyéb: Ismételt expozíció akut időszakos hipoxiának (rAIH)
A résztvevők maszkot kapnak, amelyet a szájukra és az orrukra helyeznek. A csövet a maszk elejére rögzítik. A munkamenet körülbelül 30-45 percig tart, 60-90 másodperces alacsonyabb oxigénszint mellett (cső csatlakoztatva, 9-10%-os oxigénszint), váltakozva 60-90 másodperces normál szobalevegővel (cső nincs csatlakoztatva).
Egyéb: Felső végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat a kar/kéz általános mozgásával, a durva megfogással, a finom megfogással és a kézi ciklussal kapcsolatos karergométer segítségével. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Alsó végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat az általános láb-/lábmozgással, föld feletti gyaloglással, futópadon járással, lépcsőzési edzéssel, lábbiciklizéssel, állókerettel és NuSteppel. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Sham Comparator: színlelt rAIH + képzés
A résztvevők színlelt ismételt expozícióban részesülnek az akut időszakos hipoxiának (rAIH), és a kutatószemélyzet képzésben részesül.
Egyéb: Felső végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat a kar/kéz általános mozgásával, a durva megfogással, a finom megfogással és a kézi ciklussal kapcsolatos karergométer segítségével. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Alsó végtagok képzése kutatószemélyzet által
Az edzések körülbelül 30 percig tartanak, és további idő áll rendelkezésre a beállításra. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különféle feladatokat az általános láb-/lábmozgással, föld feletti gyaloglással, futópadon járással, lépcsőzési edzéssel, lábbiciklizéssel, állókerettel és NuSteppel. Az ismétlések számát ellenőrizni kell, és beállítja a nehézséget, hogy biztosítsa a megfelelő feladat nehézségét.
Egyéb: Normál szoba levegője
A résztvevők maszkot kapnak, amelyet a szájukra és az orrukra helyeznek. A csövet a maszk elejére rögzítik. Az ülés körülbelül 30-45 percig tart, 60-90 másodperces normál szobalevegővel (a maszkhoz csatlakoztatott csővel) és 60-90 másodpercig normál szobalevegővel (a maszkhoz csatlakoztatott cső nélkül).
Más nevek:
  • Az akut időszakos hipoxiának (rAIH) való ismételt színlelt expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag funkcionális mérése
Időkeret: 45 perctől 1 óráig
Az erősség, érzékenység és érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP) az érzés, az erő és a prehenzió értékelésére szolgál.
45 perctől 1 óráig
Az alsó végtag funkcionális mérése
Időkeret: 5-10 perc
A séta sebességének felmérésére 10 méteres sétatesztet használnak
5-10 perc
MEP/CMEP toborzási görbék TMS használatával
Időkeret: 30 perctől 1 óráig
Tíz transzkraniális mágneses ingert (TMS) adnak be, hogy megrajzolják a motoros és cervicomedulláris kiváltott potenciálok (MEP-k és CMEP-ek) átlagos csúcstól csúcsig tartó amplitúdóját a nem rektifikált válaszból a TMS intenzitásával szemben minden egyes alanyban (MEP/ CMEP toborzási görbék).
30 perctől 1 óráig
EMG és kényszer önkéntes kimenet
Időkeret: 30 perctől 1 óráig
Az EMG felületi elektródákat a célizmokra (deltoid, biceps brachii, első háti interosseus, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior és/vagy soleus) helyezik a maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) mérésére.
30 perctől 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shirley Ryan AbilityLab

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
U.S. Department of Education

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STU00212000

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése