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Hypoxie intermittente aiguë répétitive pour la réparation de la moelle épinière

28 juin 2022 mis à jour par: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Notre objectif est d'améliorer l'exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)/les séquelles induites par l'entraînement sur la récupération de la fonction des membres supérieurs et inférieurs chez les humains atteints de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les expériences de cette étude testeront ce qui suit : Hypothèse 1.1 (Expérience 1) selon laquelle le rAIH améliorera l'excitabilité corticospinale et la fonction des membres supérieurs et inférieurs chez les humains avec une SCI incomplète. Hypothèse 1.2 (Expérience 2) selon laquelle l'amélioration des séquelles de la rAIH avec un entraînement physique améliorera encore la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs chez les humains avec une SCI incomplète. Des mesures d'excitabilité corticospinale, corticale et motoneuronale seront testées pour mieux comprendre les mécanismes de cette plasticité induite. Personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (> 6 mois) entre les niveaux C2 et T2. Les sujets SCI doivent posséder soit la capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main, et/ou la capacité d'effectuer une petite flexion et extension du poignet. De plus, le sujet doit posséder la capacité d'effectuer une petite contraction visible avec la dorsiflexion et les muscles fléchisseurs de la hanche. Les témoins doivent être droitiers en raison des différences potentielles dans l'organisation du cerveau chez les droitiers et les gauchers.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les SCI :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 85 ans
  2. SCI chronique (≥ 6 mois après la blessure)
  3. SCI à ou au-dessus de L2
  4. ASIE A, B, C ou D, complet ou incomplet
  5. Posséder les éléments suivants : La capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main et/ou la capacité d'effectuer de petites flexions et extensions du poignet. La capacité d'effectuer une petite contraction visible avec la dorsiflexion et les muscles fléchisseurs de la hanche.

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  1. Hommes et femmes entre 18 et 85 ans
  2. Droitier (Seuls les droitiers seront acceptés dans ce groupe en raison des différences potentielles dans l'organisation du cerveau chez les droitiers et les gauchers)

Critères d'exclusion pour les SCI et pour les témoins :

  1. Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
  2. Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
  3. Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
  4. Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
  5. Plaque de métal dans le crâne
  6. Antécédents de convulsions
  7. Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques
  8. Femmes enceintes
  9. Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.

Critères d'exclusion AIH (en plus des critères d'exclusion énumérés ci-dessus)

  1. Fréquence cardiaque au repos ≥120 BPM
  2. Pression artérielle systolique au repos> 180 mm Hg
  3. Pression artérielle diastolique au repos> 100 mmHg
  4. Antécédents autodéclarés d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours du mois précédent
  5. SpO2 au repos ≥ 95 %
  6. Complications cardio-pulmonaires telles que la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: rAIH + formation par des personnels de recherche
Les participants recevront une exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH) et une formation par le personnel de recherche.
Autre: Exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)
Les participants seront équipés d'un masque qui sera placé sur la bouche et le nez. Le tube sera attaché à l'avant du masque. La session durera environ 30 à 45 minutes avec 60 à 90 secondes d'oxygène inférieur (tubulure attachée, niveau d'oxygène de 9 à 10 %), en alternance avec 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (pas de tubulure attachée).
Autre: Formation des membres supérieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général du bras/de la main, à la préhension grossière, à la préhension fine et au cycle de la main à l'aide d'un ergomètre à bras. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Formation des membres inférieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général des jambes/pieds, à la marche au-dessus du sol, à la marche sur tapis roulant, à l'entraînement à la montée d'escaliers, au cyclisme des jambes, au cadre debout et au NuStep. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Comparateur factice: sham rAIH + formation
Les participants recevront une exposition répétée à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH) et une formation par le personnel de recherche.
Autre: Formation des membres supérieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général du bras/de la main, à la préhension grossière, à la préhension fine et au cycle de la main à l'aide d'un ergomètre à bras. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Formation des membres inférieurs par le personnel de recherche
Les sessions de formation dureront environ 30 minutes, avec un temps supplémentaire pour la mise en place. Au cours de ces séances, les participants seront invités à effectuer diverses tâches liées au mouvement général des jambes/pieds, à la marche au-dessus du sol, à la marche sur tapis roulant, à l'entraînement à la montée d'escaliers, au cyclisme des jambes, au cadre debout et au NuStep. Le nombre de répétitions sera surveillé et ajustera la difficulté pour assurer une difficulté de tâche appropriée.
Autre: Air ambiant normal
Les participants seront équipés d'un masque qui sera placé sur la bouche et le nez. Le tube sera attaché à l'avant du masque. La séance durera environ 30 à 45 minutes avec 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (avec le tube attaché au masque) et 60 à 90 secondes d'air ambiant normal (sans le tube attaché au masque).
Autres noms:
  • Exposition répétée fictive à l'hypoxie intermittente aiguë (rAIH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure fonctionnelle du membre supérieur
Délai: 45 minutes à 1 heure
L'évaluation redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) sera utilisée pour évaluer la sensation, la force et la préhension.
45 minutes à 1 heure
Mesure fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: 5-10 minutes
Un test de marche de 10 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche
5-10 minutes
Courbes de recrutement MEP/CMEP avec TMS
Délai: 30 minutes à 1 heure
Dix stimuli magnétiques transcrâniens (TMS) seront délivrés pour tracer l'amplitude moyenne crête à crête des potentiels évoqués moteurs et cervico-médullaires (MEP et CMEP, respectivement) à partir de la réponse non rectifiée par rapport à l'intensité du TMS chez chaque sujet (MEP/ courbes de recrutement CMEP).
30 minutes à 1 heure
EMG et sortie volontaire de force
Délai: 30 minutes à 1 heure
Des électrodes de surface EMG seront placées sur les muscles cibles (deltoïde, biceps brachial, premier interosseux dorsal, court abducteur du pouce, quadriceps fémoral, tibial antérieur et/ou soléaire) pour mesurer la contraction volontaire maximale (MVC)
30 minutes à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
U.S. Department of Education

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00212000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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