Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná akutní intermitentní hypoxie pro opravu míchy

28. června 2022 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Naším cílem je zvýšit opakovanou expozici akutní intermitentní hypoxii (rAIH)/tréninkem vyvolaným následkům na obnovu funkce horních a dolních končetin u lidí s chronickým poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimenty v této studii otestují následující: Hypotéza 1.1 (Experiment 1), že rAIH zvýší kortikospinální excitabilitu a funkci horních a dolních končetin u lidí s neúplným SCI. Hypotéza 1.2 (Experiment 2), že zesílení následků rAIH pomocí cvičebního tréninku dále posílí motorické funkce horních a dolních končetin u lidí s neúplným SCI. Pro další pochopení mechanismů této indukované plasticity budou testována měření kortikospinální, kortikální a motoneuronové excitability. Osoby s chronickým (>6 měsíců) poraněním míchy mezi hladinami C2 a T2. Subjekty s SCI musí mít buď schopnost produkovat viditelnou a přesnou úchopovou sílu jednou rukou a/nebo schopnost provádět nějakou malou flexi a extenzi zápěstí. Kromě toho musí mít subjekt schopnost provádět malou viditelnou kontrakci s dorzální flexí a svaly flexoru kyčle. Ovládací prvky musí být pravoruké kvůli potenciálním rozdílům v organizaci mozku u praváků a leváků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro SCI:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Chronická SCI (≥ 6 měsíců po poranění)
  3. SCI na nebo vyšší L2
  4. ASIA A, B, C nebo D, úplné nebo neúplné
  5. Mít následující: Schopnost vyvinout viditelnou a přesnou úchopovou sílu jednou rukou a/nebo schopnost provést malou flexi a extenzi zápěstí. Schopnost provést malou viditelnou kontrakci s dorzální flexí a svaly flexorů kyčle.

Kritéria zahrnutí pro kontroly:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. Praváci (do této skupiny budou přijati pouze praváci z důvodu potenciálních rozdílů v organizaci mozku u praváků a leváků)

Kritéria vyloučení pro SCI a pro kontroly:

  1. Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
  2. Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
  3. Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  4. Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  5. Kovová deska v lebce
  6. Historie záchvatů
  7. Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva
  8. Březí samice
  9. Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo onemocnění míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.

Kritéria vyloučení AIH (kromě výše uvedených kritérií vyloučení)

  1. Klidová tepová frekvence ≥120 BPM
  2. Klidový systolický krevní tlak >180 mm Hg
  3. Klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg
  4. Samostatně hlášená anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozího měsíce
  5. Klidové SpO2 ≥ 95 %
  6. Kardiopulmonální komplikace, jako je CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rAIH + školení výzkumnými pracovníky
Účastníci budou opakovaně vystaveni akutní intermitentní hypoxii (rAIH) a budou vyškoleni výzkumnými pracovníky.
Jiný: Opakovaná expozice akutní intermitentní hypoxii (rAIH)
Účastníci budou vybaveni rouškou, která se nasadí na ústa a nos. Hadička bude připevněna k přední části masky. Relace bude trvat přibližně 30–45 minut s 60–90 sekundami nižšího kyslíku (připojené hadičky, hladina kyslíku 9–10 %), střídavě s 60–90 sekundami normálního vzduchu v místnosti (bez připojených hadiček).
Jiný: Školení horních končetin výzkumným personálem
Trénink bude trvat přibližně 30 minut s dodatečným časem na přípravu. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili řadu úkolů souvisejících s obecným pohybem paží/rukou, hrubým úchopem, jemným úchopem a cyklem ruky pomocí pažního ergometru. Bude sledován počet opakování a upravovat obtížnost tak, aby byla zajištěna odpovídající obtížnost úkolu.
Jiný: Trénink dolních končetin výzkumným personálem
Trénink bude trvat přibližně 30 minut s dodatečným časem na přípravu. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili různé úkoly související s obecným pohybem nohou/chodidel, chůzí po zemi, chůzí na běžeckém pásu, tréninkem lezení po schodech, jízdou na kole, stojícím rámem a NuStep. Bude sledován počet opakování a upravovat obtížnost tak, aby byla zajištěna odpovídající obtížnost úkolu.
Falešný srovnávač: sham rAIH + trénink
Účastníci budou předstíraně absolvovat opakovanou expozici akutní intermitentní hypoxii (rAIH) a budou vyškoleni výzkumným personálem.
Jiný: Školení horních končetin výzkumným personálem
Trénink bude trvat přibližně 30 minut s dodatečným časem na přípravu. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili řadu úkolů souvisejících s obecným pohybem paží/rukou, hrubým úchopem, jemným úchopem a cyklem ruky pomocí pažního ergometru. Bude sledován počet opakování a upravovat obtížnost tak, aby byla zajištěna odpovídající obtížnost úkolu.
Jiný: Trénink dolních končetin výzkumným personálem
Trénink bude trvat přibližně 30 minut s dodatečným časem na přípravu. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby dokončili různé úkoly související s obecným pohybem nohou/chodidel, chůzí po zemi, chůzí na běžeckém pásu, tréninkem lezení po schodech, jízdou na kole, stojícím rámem a NuStep. Bude sledován počet opakování a upravovat obtížnost tak, aby byla zajištěna odpovídající obtížnost úkolu.
Jiný: Normální vzduch v místnosti
Účastníci budou vybaveni rouškou, která se nasadí na ústa a nos. Hadička bude připevněna k přední části masky. Relace bude trvat přibližně 30–45 minut s 60–90 sekundami normálního vzduchu v místnosti (s hadičkou připojenou k masce) a 60–90 sekund normálního vzduchu v místnosti (bez hadičky připojené k masce).
Ostatní jména:
  • Falešná opakovaná expozice akutní intermitentní hypoxii (rAIH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční měření horní končetiny
Časové okno: 45 minut až 1 hodina
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) bude použit k posouzení pocitu, síly a porozumění.
45 minut až 1 hodina
Funkční měření dolních končetin
Časové okno: 5-10 minut
K posouzení rychlosti chůze bude použit test chůze na 10 metrů
5-10 minut
Náborové křivky MEP/CMEP pomocí TMS
Časové okno: 30 minut až 1 hodina
Bude dodáno deset transkraniálních magnetických stimulů (TMS), aby se vynesla průměrná amplituda od vrcholu k vrcholu motorického a cervikomedulárního evokovaného potenciálu (MEPs a CMEPs, v tomto pořadí) z nerektifikované odpovědi proti intenzitě TMS u každého subjektu (MEP/ náborové křivky CMEP).
30 minut až 1 hodina
EMG a vynucený dobrovolný výstup
Časové okno: 30 minut až 1 hodina
EMG povrchové elektrody budou umístěny přes cílové svaly (deltový sval, biceps brachii, první dorzální mezikostní, abductor pollicis brevis, quadriceps femoris, tibialis anterior a/nebo soleus) pro měření maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
30 minut až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00212000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení