Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся острая перемежающаяся гипоксия для восстановления спинного мозга

28 июня 2022 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Наша цель состоит в том, чтобы улучшить повторное воздействие острой перемежающейся гипоксии (rAIH)/индуцированных тренировками последействий на восстановление функций верхних и нижних конечностей у людей с хроническим повреждением спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эксперименты в этом исследовании будут проверять следующее: Гипотеза 1.1 (Эксперимент 1) о том, что рАИГ будет повышать возбудимость кортикоспинальной системы и функцию верхних и нижних конечностей у людей с неполной ТСМ. Гипотеза 1.2 (Эксперимент 2) о том, что усиление последствий рАИГ с помощью физических упражнений будет способствовать дальнейшему улучшению двигательной функции верхних и нижних конечностей у людей с неполной ТСМ. Измерения корково-спинномозговой, корковой и мотонейронной возбудимости будут проверены для дальнейшего понимания механизмов этой индуцированной пластичности. Лица с хронической (> 6 месяцев) травмой спинного мозга между уровнями С2 и Т2. Субъекты с ТСМ должны обладать либо способностью производить видимое точное усилие захвата одной рукой, либо способностью выполнять небольшое сгибание и разгибание запястья. Кроме того, субъект должен обладать способностью выполнять небольшое видимое сокращение мышц дорсифлексии и сгибателей бедра. Элементы управления должны быть правшами из-за возможных различий в организации мозга у правшей и левшей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Monica Perez, PhD
  • Номер телефона: 312-238-2886
  • Электронная почта: mperez04@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Контакт:
          • Monica Perez, PhD, PT
          • Номер телефона: 312-238-2886
          • Электронная почта: mperez04@sralab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для ТСМ:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
  2. Хроническая ТСМ (≥ 6 месяцев после травмы)
  3. ТСМ на уровне L2 или выше
  4. АЗИЯ A, B, C или D, полная или неполная
  5. Обладать следующим: Способность создавать видимое точное усилие захвата одной рукой и/или способность выполнять небольшое сгибание и разгибание запястья. Способность выполнять небольшое видимое сокращение мышц дорсифлексии и сгибателей бедра.

Критерии включения для контроля:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
  2. Праворукие (в эту группу будут приняты только правши из-за возможных различий в организации мозга у правшей и левшей)

Критерии исключения для SCI и для контроля:

  1. Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
  2. Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
  3. Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
  4. Травма головы или инсульт в анамнезе
  5. Металлическая пластина в черепе
  6. История приступов
  7. Прием препаратов, действующих преимущественно на центральную нервную систему, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты
  8. Беременные женщины
  9. Продолжающаяся компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или заболевание спинного мозга, такое как спинальный стеноз, расщелина позвоночника или грыжа шейного диска.

Критерии исключения АИГ (в дополнение к перечисленным выше критериям исключения)

  1. ЧСС в покое ≥120 ударов в минуту
  2. Систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
  3. Диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.
  4. Самооценка истории нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение предыдущего месяца
  5. SpO2 в покое ≥ 95%
  6. Сердечно-легочные осложнения, такие как ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: rAIH + обучение научных сотрудников
Участники пройдут повторное воздействие острой прерывистой гипоксии (rAIH) и пройдут обучение у научного персонала.
Другой: Повторяющееся воздействие острой перемежающейся гипоксии (rAIH)
Участники будут одеты в маску, которая будет надета на рот и нос. Трубка будет прикреплена к передней части маски. Сеанс будет длиться примерно 30-45 минут с 60-90 секундами низкого содержания кислорода (трубка присоединена, уровень кислорода 9-10%), чередующимися с 60-90 секундами обычного комнатного воздуха (трубка не присоединена).
Другой: Тренировка верхних конечностей научным персоналом
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки. Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями руки/кисти, грубым хватанием, точным хватанием и ручным циклом, используя ручной эргометр. Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Другой: Тренировка нижних конечностей научным персоналом
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки. Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями ног/ступней, ходьбой по земле, ходьбой по беговой дорожке, тренировками подъема по лестнице, ездой на велосипеде ногами, стоячим каркасом и NuStep. Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Фальшивый компаратор: ложный rAIH + обучение
Участники будут симулировать повторное воздействие острой прерывистой гипоксии (rAIH) и обучение со стороны исследовательского персонала.
Другой: Тренировка верхних конечностей научным персоналом
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки. Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями руки/кисти, грубым хватанием, точным хватанием и ручным циклом, используя ручной эргометр. Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Другой: Тренировка нижних конечностей научным персоналом
Учебные занятия будут длиться примерно 30 минут с дополнительным временем для настройки. Во время этих занятий участникам будет предложено выполнить различные задания, связанные с общими движениями ног/ступней, ходьбой по земле, ходьбой по беговой дорожке, тренировками подъема по лестнице, ездой на велосипеде ногами, стоячим каркасом и NuStep. Количество повторений будет отслеживаться, а сложность корректироваться для обеспечения соответствующей сложности задачи.
Другой: Нормальный комнатный воздух
Участники будут одеты в маску, которая будет надета на рот и нос. Трубка будет прикреплена к передней части маски. Сеанс будет длиться примерно 30-45 минут с 60-90 секундами обычного комнатного воздуха (с трубкой, прикрепленной к маске) ​​и 60-90 секунд обычного комнатного воздуха (без трубки, прикрепленной к маске).
Другие имена:
  • Имитация повторного воздействия острой перемежающейся гипоксии (rAIH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное измерение верхних конечностей
Временное ограничение: От 45 минут до 1 часа
Для оценки ощущения, силы и восприятия будет использоваться градуированная переопределенная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP).
От 45 минут до 1 часа
Функциональное измерение нижних конечностей
Временное ограничение: 5-10 минут
Тест на 10-метровую ходьбу будет использоваться для оценки скорости ходьбы
5-10 минут
Кривые набора MEP/CMEP с использованием TMS
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа
Десять транскраниальных магнитных стимулов (ТМС) будут доставлены для построения графика средней размаха амплитуды моторных и цервикомедуллярных вызванных потенциалов (МВП и ЦМВП, соответственно) из нескорректированного ответа в зависимости от интенсивности ТМС у каждого субъекта (МВП/ Кривые набора CMEP).
От 30 минут до 1 часа
ЭМГ и форсированный произвольный выход
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа
Поверхностные электроды ЭМГ будут размещены над целевыми мышцами (дельтовидная мышца, двуглавая мышца плеча, первая тыльная межкостная мышца, короткая мышца, отводящая большой палец, четырехглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца и/или камбаловидная мышца) для измерения максимального произвольного сокращения (MVC).
От 30 минут до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
U.S. Department of Education

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00212000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками