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Hipóxia Aguda Intermitente Repetitiva para Reparo da Medula Espinhal

28 de junho de 2022 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Nosso objetivo é aumentar a exposição repetida à hipóxia intermitente aguda (rAIH)/efeitos posteriores induzidos pelo treinamento na recuperação da função dos membros superiores e inferiores em humanos com lesão crônica da medula espinhal (LM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As experiências neste estudo testarão o seguinte: Hipótese 1.1 (Experiência 1) que rAIH aumentará a excitabilidade corticospinal e a função dos membros superiores e inferiores em humanos com SCI incompleta. Hipótese 1.2 (Experiência 2) de que aumentar os efeitos posteriores da rAIH com treinamento de exercícios aumentará ainda mais a função motora dos membros superiores e inferiores em humanos com LM incompleta. Medidas de excitabilidade corticoespinhal, cortical e motoneurônio serão testadas para entender melhor os mecanismos dessa plasticidade induzida. Pessoas com lesão medular crônica (>6 meses) entre os níveis de C2 e T2. Os indivíduos com LM devem possuir a capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão e/ou a capacidade de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho. Além disso, o sujeito deve possuir a capacidade de realizar uma pequena contração visível com dorsiflexão e músculos flexores do quadril. Os controles devem ser destros devido a possíveis diferenças na organização do cérebro em indivíduos destros e canhotos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para SCI:

  1. Homens e mulheres entre 18-85 anos
  2. LME crônica (≥ 6 meses após a lesão)
  3. SCI em ou acima de L2
  4. ÁSIA A, B, C ou D, completo ou incompleto
  5. Possuir o seguinte: A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão e/ou a capacidade de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho. A capacidade de realizar uma pequena contração visível com dorsiflexão e músculos flexores do quadril.

Critérios de inclusão para controles:

  1. Homens e mulheres entre 18-85 anos
  2. Destro (Apenas indivíduos destros serão aceitos neste grupo por causa das possíveis diferenças na organização do cérebro em indivíduos destros e canhotos)

Critérios de exclusão para SCI e para controles:

  1. Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
  2. Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
  3. Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  4. História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
  5. Placa de metal no crânio
  6. Histórico de convulsões
  7. Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
  8. fêmeas grávidas
  9. Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou uma doença da medula espinhal como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.

Critérios de exclusão de AIH (além dos critérios de exclusão listados acima)

  1. Frequência cardíaca em repouso ≥120 BPM
  2. Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mm Hg
  3. Pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg
  4. História autorreferida de angina instável ou infarto do miocárdio no mês anterior
  5. SpO2 em repouso ≥ 95%
  6. Complicações cardiopulmonares, como DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: rAIH + treinamento pela equipe de pesquisa
Os participantes receberão exposição repetida à hipóxia intermitente aguda (rAIH) e treinamento pela equipe de pesquisa.
Outro: Exposição repetida à Hipóxia Intermitente Aguda (rAIH)
Os participantes receberão uma máscara que será colocada sobre a boca e o nariz. A tubulação será anexada à frente da máscara. A sessão durará aproximadamente 30 a 45 minutos com 60 a 90 segundos de oxigênio mais baixo (tubo conectado, nível de oxigênio de 9 a 10%), alternando com 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (sem tubo conectado).
Outro: Treinamento de membros superiores pela equipe de pesquisa
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral do braço/mão, preensão grossa, preensão fina e ciclismo manual usando um ergômetro de braço. O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
Outro: Treinamento de membros inferiores pela equipe de pesquisa
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a concluir uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral da perna/pé, caminhada no solo, caminhada em esteira, treinamento de subir escadas, ciclismo de perna, estrutura em pé e NuStep. O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
Comparador Falso: sham rAIH + treinamento
Os participantes receberão simulações de exposição repetida à Hipóxia Intermitente Aguda (rAIH) e treinamento pela equipe de pesquisa.
Outro: Treinamento de membros superiores pela equipe de pesquisa
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a completar uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral do braço/mão, preensão grossa, preensão fina e ciclismo manual usando um ergômetro de braço. O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
Outro: Treinamento de membros inferiores pela equipe de pesquisa
As sessões de treinamento terão duração aproximada de 30 minutos, com tempo adicional para preparação. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a concluir uma variedade de tarefas relacionadas ao movimento geral da perna/pé, caminhada no solo, caminhada em esteira, treinamento de subir escadas, ciclismo de perna, estrutura em pé e NuStep. O número de repetições será monitorado e ajustado a dificuldade para garantir a dificuldade adequada da tarefa.
Outro: Ar ambiente normal
Os participantes receberão uma máscara que será colocada sobre a boca e o nariz. A tubulação será anexada à frente da máscara. A sessão durará aproximadamente 30 a 45 minutos com 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (com o tubo conectado à máscara) e 60 a 90 segundos de ar ambiente normal (sem o tubo conectado à máscara).
Outros nomes:
  • Exposição repetida simulada à hipóxia intermitente aguda (rAIH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição funcional do membro superior
Prazo: 45 minutos a 1 hora
A avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) será usada para avaliar sensação, força e preensão.
45 minutos a 1 hora
Medição funcional do membro inferior
Prazo: 5-10 minutos
O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da caminhada
5-10 minutos
Curvas de recrutamento MEP/CMEP usando TMS
Prazo: 30 minutos a 1 hora
Dez estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão entregues para plotar a amplitude média pico a pico dos potenciais evocados motor e cervicomedular (MEPs e CMEPs, respectivamente) da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (MEP/ curvas de recrutamento CMEP).
30 minutos a 1 hora
EMG e saída voluntária de força
Prazo: 30 minutos a 1 hora
Os eletrodos de superfície EMG serão colocados sobre os músculos alvo (deltoide, bíceps braquial, primeiro interósseo dorsal, abdutor curto do polegar, quadríceps femoral, tibial anterior e/ou sóleo) para medir a contração voluntária máxima (MVC)
30 minutos a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Department of Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica A Perez, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00212000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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